[发明专利]一次性容器、混合系统及封装件

说明书

提供一种生物反应器系统和封装件。生物反应器系统包括用于收纳用于处理的生物材料的器皿和支承结构。器皿包括限定室的柔性材料和定位在室内的混合系统。混合系统包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，并且包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴，以及安装至轴的至少一个混合元件，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。支承结构连接于混合系统，使得轴能够在其中移动并且构造成与外部结构协作，以向轴提供支承。

背景技术

各种行业利用单次使用或一次性的系统。它们的使用继续快速地增加，特别是在需要使用清洁或无菌设施的行业中(如在生物制药行业中)。与需要大量清洁和灭菌过程的传统的多用途实验室和制造设施相比，此类一次性系统为更灵活且成本有效的。一次性系统中的构件达到灭菌并且已经满足各种规章要求。

一次性系统包含生物反应器，如微生物生物反应器和发酵器，其可包括例如混合系统，其中使用一次性容器或袋。容器或袋经常由柔性材料片(如塑料、塑料层压件或其它类似材料)构成。

一次性混合系统可涉及可用作生物反应器系统的容器，其中细胞或微生物可生长。此类混合系统的构件还可例如用于制备生物反应器系统中使用的缓冲液和介质。容器可在大小上从几升直至若干千升变化。

因此，在针对一次性构件的生物制药开发和制造方面存在持续的需要，该一次性构件为无菌且容易安装的，并且用于例如生物反应器系统中。还存在如下需要：容易且有效地装运或运输此类一次性构件，并且使它们到达它们的目的地，而不损害它们的结构、构件或无菌性。

发明内容

在另一实施例中，一种生物反应器系统包括用于收纳用于处理的生物材料的器皿和支承结构。器皿包括限定室的柔性材料和定位在室内的混合系统。混合系统包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，使得容纳在单个室内的生物材料被混合并且气泡循环增加，搅拌器包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴，以及安装至轴的至少一个混合元件，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。支承结构连接于混合系统，使得轴能够在其中移动并且构造成与外部结构协作，以向轴提供支承。

在另一实施例中，一种用于生物反应器系统的存储和运输的封装件，生物反应器系统具有器皿，该器皿包括限定室的柔性材料和设置在室中的混合系统，混合系统包括基部和可旋转地安装在基部中的轴。封装件包括框架和支承结构。框架包括基部部件、垂直支承部件以及横向部件，该基部部件包括腔，该腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的混合系统基部，该垂直支承部件连接于基部部件，该横向部件连接相邻的垂直支承部件。支承结构连接于框架并且构造成连接于混合系统的轴。

在另一实施例中，一种生物反应器系统和用于存储和运输其的封装件，包括生物反应器系统、封装件以及支承结构。生物反应器系统包括器皿和混合系统。器皿用于收纳用于处理的生物材料，并且包括限定室的柔性材料。混合系统定位在室内并且包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，使得容纳在室内的生物材料被混合并且气泡循环增加。搅拌器包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴、安装至轴的至少一个混合元件，以及轴可旋转地定位在其中的毂，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。柔性材料还包括多个孔口和具有第一端部和第二端部的管道区段，各个孔口连接于多个管道区段中的一个的第一端部，该第一端部从各个开口延伸到器皿的室中，并且第二端部连接于毂，孔口至多个管道区段中的一个的第一端部的连接以及多个管道区段中的一个的第二端部至毂的连接能够显著地防止流体泄漏。封装件包封生物反应器系统并且包括框架。框架包括基部部件、垂直支承部件以及横向部件，该基部部件包括腔，该腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的混合系统基部，该垂直支承部件连接于基部部件，该横向部件连接相邻的垂直支承部件。支承结构包括具有第一端部和第二端部的多个杆，该多个杆在第一端部处连接于混合系统的毂并且在第二端部处连接于框架，以与框架协作，以向轴提供支承，各个杆定位在柔性材料的多个管道区段中的一个中。