[发明专利]样品制备装置

说明书

一种样品制备装置(1)，其包括第一腔室(2)，第一腔室包括膜支撑件(30)，在其上放置了或者能够放置膜(9)；至第一腔室(2)的入口(20)和来自第一腔室(2)的出口(21)；至少一个第二腔室(3)，其配备有或适于配备有厌氧发生工具(23)和/或厌氧探测指示器，其中，该至少一个第二腔室(3)通过连通路径(8)连接至第一腔室(2)，其中，连通路径(8)在分接头装置(4)的第一位置(A)中由分接头装置(4)液密地关闭，并且适于在如下情况下打开以允许第一腔室(2)和至少一个第二腔室(3)之间的流体连通，即，分接头装置(4)移动至分接头装置(4)的第二位置(B)。

技术领域

本发明涉及一种优选用于无菌和生物负载测试的样品制备装置，例如适用于与制造过程的控制相关的测试目的或适用于制药、生物技术、食品和饮料行业中的最终产品测试。

背景技术

无菌或生物负载测试过程需要一种涉及特定消耗品、硬件和样品制备步骤的样品制备方法，并且该方法在整个工业中被称为标准化方法。在基于生长的无菌测试中，样品制备涉及通过在保留微生物的校准膜过滤器上方引入的液体营养介质的直接接触和通过在预定的温度下保温具有过滤膜和营养介质的容器来促进任何待探测的微生物的生长。营养介质的浊度变化表明微生物的存在。备选地，可以在膜过滤器上目视地探测微生物。

用于这种无菌和生物负载测试的样品制备的仪器和样品制备步骤包括以下典型步骤：

1. 预湿

预湿用于利用合适的冲洗缓冲液来浸透膜过滤器的多孔部分，以便于主要在抗生素无菌测试的情况中避免或降低分子结合至膜过滤器的风险。例如，在欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia)5.0,2.6.1无菌(Sterility)中描述了这种过程。

带有缓冲溶液的容器，即瓶子，连接至样品制备装置(过滤容器)，如文件US4036698 A中所描述的那个，通常带有位于缓冲溶液容器和样品制备装置之间的流体连接中的蠕动泵，并且泵送缓冲溶液穿过样品制备装置。对于每个测试任务而言，在两个或更多个样品制备装置中的每一个上重复这个步骤。

2. 样品过滤

该步骤用于将微生物浓缩在样品制备装置中的膜过滤器的表面上。带有样品流体的容器，即瓶子或注射器，通常经由蠕动泵与样品制备装置连接。这个步骤需要在完美等分的样品转移并且通过相应的样品制备装置过滤的情况下在两个或更多个样品制备装置中的每一个上同时进行。

3. 冲洗

该步骤用于冲洗样品制备装置或容器的所有管道、内壁，以确定将所有微生物搜集在膜过滤器的表面处。在该步骤中，冲洗膜过滤器的多孔部分以便去除任何可延迟或防止潜在污染物(微生物)的生长进展的抑制剂。该步骤同样需要通常经由蠕动泵使带有冲洗流体的容器，即瓶子连接至样品制备装置，并且通过装置的体积实现期望的流体流动。该步骤同样必须在两个或多个样品制备装置上进行。

4. 生长介质添加

该步骤用于将合适体积的营养物(好氧或厌氧)带入膜过滤器上方的样品制备装置的每个中。营养介质容器连接至样品制备装置，并测量合适的体积，并且在该步骤结束时关闭样品制备装置。这个步骤通常利用带有好氧介质的样品制备装置进行，然后在带有厌氧介质的另外的样品制备装置上进行。

5. 保温

在该步骤中，两个或更多个样品制备装置或容器为了最佳的生长进展在特定的保温条件下保温。该保温对于带有好氧和厌氧介质的样品制备装置或容器而言是分开进行的。

6. 读取

通过定期读取，或通过肉眼或通过自动光学检查技术来探测过滤器膜上或流体中的细丝上的菌落的浊度变化或局部进展，以在预定的保温条件期间复查和探测微生物生长。

7. 鉴定