[发明专利]弹性体包装元件的处理方法及如此处理的包装元件

说明书

本发明涉及弹性体包装元件(10)、特别是旨在用于医疗或医药用途的塞子的处理方法，所述包装元件(10)包含旨在穿入容器(20)的颈部(21)中的下部部分(11)，以及旨在与容器(20)的所述颈部(21)的上部表面(22)密封配合的上部部分(12)，所述上部部分(12)的上部表面通过大气压等离子体辅助聚合方法，借助于在大气压下产生的在其中注入了单体的等离子体“火焰”进行处理，所述单体在所述上部表面上聚合以形成涂层(18)。

技术领域

本发明涉及弹性体包装元件、特别是旨在用于医疗或医药用途的塞子的处理方法，以及如此处理的包装元件。

背景技术

弹性体包装元件如橡胶塞子、特别是旨在用于可注射药物容器的橡胶塞子存在使得橡胶中的下述可提取物质向药物迁移的风险：聚合残余物、抗氧化剂、交联剂、由矿物填料产生的离子等。可用原料的质量以及橡胶硫化化学无法合适地降低可提取物质的这种含量。

为了限制甚至消除这种现象，一种解决方案在于在与容器内部接触的橡胶表面与药物之间放置惰性聚合物膜，通常是PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(乙烯四氟乙烯)、ECTFE(乙烯三氟氯乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯)等类型的氟化聚合物的膜。这种解决方案还具有的优点是赋予如此覆盖有该膜的塞子的部分以防粘和光滑的性能，使得塞子能够容易地插入容器的颈部中，并且还使得塞子能够在包装线上、特别是在振动碗和轨道上适当地滑动。

相反，塞子中未覆盖有该膜的部分、特别是被称作“平台(plateau)”的上部部分未覆盖有防粘氯化膜。这因而导致在存储时部件之间彼此胶粘的风险以及在包装线上传送时不足的滑动。

通常的做法是通过将橡胶部件涂布有机硅油(要么使用纯油，要么使用有机硅乳液)来避免这种缺陷。在这种情况下，整个部件最终覆盖了有机硅油薄层，起到了润滑剂的作用。有机硅尤其在塞子中与可注射药物接触的部分上的存在可导致与某些药物如蛋白质的相容性问题。

另一种可供选择的解决方案在于通过在真空下将注入到冷等离子体中的单体聚合沉积而用阻挡膜处理这些橡胶塞子。这种类型的方法被描述于文献WO9634926中。它使得能够用防粘涂层处理橡胶部件的外表面，并且因而替代了有机硅油。不过，这项技术具有两个缺点：

-反应在真空箱中进行，这需要具有受限的可用体积以及昂贵的泵送系统和材料的特定设备；此外，这种方法的生产率是有限的，因为在待处理部件的每次卸载/加载之后都需要重新建立处理箱中的真空；

-以与有机硅油的涂布相同的方式，塞子的整个表面被处理，这因而导致还在阻挡膜上沉积无用的额外防粘聚合物的沉积物；此外，由于被沉积在防粘氟化聚合物膜上，这种第二沉积物将不会与基材充分结合，并且存在从氟化膜脱离的风险，并且因而产生可能污染可注射药物的颗粒。

一种想法因此在于，使塞子中覆盖有膜的部分不进行额外的处理或具有额外的材料，因为聚合物起到充分阻挡和滑动的作用，并且独立地处理塞子中未覆盖膜的部分。

因此希望使用下述这样的技术，该技术：

-使氟化聚合物膜在塞子中面向容器内部的部分上完好；并且

-使得能够选择性地处理橡胶塞子中未覆盖氟化膜的部分。

用于如此实施的一种解决方案被描述于文献EP0556510和EP0296878中，其提出在塞子的上部部分或平台上喷涂光滑且防粘的聚合涂层。这使得能够获得希望的滑动和防粘性能。然而，这项技术也具有缺点，特别是：

-需要使用分散在有机溶剂中的聚合物，这些溶剂在沉积过程中蒸发；这构成了环境风险，以及安全风险，因为这些溶剂是易燃且有毒的；它们的管理在能量方面(消除或再循环)以及由于需要采取预防措施而也是昂贵的；这些溶剂的一部分还有可能被橡胶吸附，这随后可导致这些溶剂向用塞子包装的药物的迁移；