[发明专利]制备治疗静脉曲张组合物的方法、装置、系统和试剂盒

说明书

本发明涉及用于生产泡沫硬化剂组合物的容器、包括这种容器的试剂盒和系统、利用这种容器制备泡沫硬化剂组合物的方法、以及利用这种方法获得的泡沫硬化剂组合物。一方面，所述容器包括密封无菌的容器主体，所述容器主体具有一个或多个侧壁，所述侧壁从所述容器主体的顶部延伸至所述容器主体的底部，并且所述容器主体内限定了发泡空间。所述容器还包括设置于所述容器主体内的混合件。所述容器包含已经被导入的气体和液体硬化剂组合物。所述混合件被配置为与可旋转驱动器有效连接，且所述驱动器不会到达所述发泡空间。医学专业人员在每次治疗时可以选择适当的量和浓度。

本申请要求于2015年11月17向欧洲专利局提交的申请号为15382571.6的欧洲专利申请的优先权。

技术领域

本发明涉及血管药物技术领域，具体涉及静脉曲张和诸如蜘蛛静脉和/或痔疮等其它血管问题的治疗领域。

具体地，本发明涉及制备泡沫硬化剂组合物的装置、系统、试剂盒和方法，用于治疗受感染的静脉。本发明还涉及利用本申请描述的任何一种方法获得的泡沫硬化剂组合物，以及所述装置、系统和试剂盒的使用，以治疗静脉曲张和诸如蜘蛛静脉和/或痔疮等其它血管问题。

背景技术

当静脉瓣膜(防止血液回流)无法正常工作时，将会发生静脉曲张。结果，静脉壁被削弱，甚至变形和扩张。由于阀门无法正常工作，血液将会再循环并可能产生短路。随后，静脉逐渐扩张。最终，静脉曲张将会更加明显、曲张和扩大。这种病理的演变可能导致比化妆品更严重的后果，例如：皮肤变色、由于静脉高压而引起的肢体疼痛和肿胀。

据西班牙血管学和血管外科学会(SEACV)研究表明，工业化国家中30％至33％的成年人都患有静脉曲张。

最常受影响的静脉是位于腿部的静脉，尽管静脉曲张也可能在体内发生，例如：静脉曲张也可能出现在食管内、骨盆器官的周围(骨盆和卵巢静脉曲张)、消化道最远端部分或其附近、或肛门附近(痔疮)。

目前，为了减轻或消除上述问题，有许多不同的治疗方法和/或策略，包括一些外科手术。这些外科手术均涉及利用传统手术提取受感染的静脉。该项技术已经使用了100多年。该技术是形成不同的皮肤切口，然后夹紧、结扎和剥离受感染的静脉。该技术是在脊髓麻醉(渗透脊柱空间)的条件下进行的，以使得两腿麻醉，以及局部或神经阻滞麻醉，以麻醉更多限制部位。

到了20世纪90年代末，关于这种疾病的治疗有了一个重要的进展，即采用诸如内静脉技术之类的微创性技术来治疗静脉曲张。在这些新方法中，内静脉技术尤其重要的一点是通过导管(腔内激光或射频系统)来施加热量的。

由于这些方法通常在超声引导下进行，因此能够减少伤害。其对静脉的治疗作用是在静脉内释放的热量或电流而产生的，从而使静脉内部受到损伤。如此，将会形成静脉血栓。

另一项技术是注射泡沫硬化剂的硬化疗法。该技术(与腔内激光或射频治疗方法相比较)创伤更低、痛苦更少，而且无需麻醉(R.范登博斯等.下肢静脉曲张腔内治疗的荟萃分析[J].血管外科学杂志,2009年1月，49(1):230-9)(R Van den Bos et al.Endovenoustherapies varicosites of lower extremity.A meta-analysis.J Vasc Surg 2009Jan；49(1):230-9)。

总之，在20世纪90年代后期和21世纪初，尽量减小治疗静脉曲张的创伤是一种研究的趋势。在所有新出现的技术中，硬化疗法具有较小的创伤，而且可应用于任何类型的静脉曲张。

基于上述原因，近年来，硬化疗法不断发展，而且如何以一种安全、便捷的方式生产泡沫越来越受到科学界的关注。

硬化疗法主要是注射具有刺激血管内皮能力的液体(静脉内与血流接触的薄层或内衬)。