[发明专利]瓣叶支承装置

说明书

所描述的实施例涉及中心开口的瓣叶支承装置，其具有框架(402)和联接至框架的一个或多个支承瓣叶(200)，从而在联接处形成铰链。该框架(402)可包括：限定管状构件的第一框架(410)，该管状构件具有基部(412)、从第一端至基部的递减锥度、中心轴线和在基部处的中心开口，使用期间，血液流过该中心开口；限定平的环的第二框架(420)，该平的环在基部处联接至第一框架，并且基本垂直于且同轴于第一框架中心轴线。所描述的支承瓣叶可具有一个或多个更刚硬的区域，这些区域有利于支承瓣叶减小或阻止天然瓣膜瓣叶脱垂的功能。

技术领域

本申请总体上涉及瓣膜瓣叶支承装置，特别是心脏瓣膜瓣叶支承装置，其用于改善机能不全的房室瓣叶的性能。

背景技术

房室瓣膜(二尖瓣和三尖瓣)的瓣叶是薄得透明的结构，其依靠在长且薄的细线状支承物系统上，以保持瓣膜在受载状态中的能力。这些支承物被合适地命名为腱索，这些支承物将乳头肌附连至瓣膜瓣叶。

二尖瓣功能障碍可被粗略地分成四类。I型具有正常瓣叶动作，但可由环形扩张或更为罕见地由瓣叶穿孔引起回流。II型呈现过度瓣叶运动且通常被称作脱垂。在这种状况中，一个或多个瓣叶不对齐，且这由腱索或乳头肌拉伸或退化所导致。IIIa型瓣叶具有正常的对齐，但由于瓣叶或瓣环增厚而具有减少的运动。IIIb型是心室扩张的结果。随着心室扩张，乳头肌侧向移位，从而引起瓣叶拴系和随后的回流。

当腱索退化而变得伸开时，可引起瓣叶脱垂，且瓣叶可在收缩负荷下不对齐。

房室瓣脱垂是常见的心脏疾病；在大多数情形中，其是无症状的，但当瓣叶不对齐变得足够严重时，会导致回流。在大多数情形中，回流由瓣叶不对齐引起，其中，一个瓣叶移位至另一个上方位置，从而允许流量绕过瓣叶，但不对齐还可为两个脱垂瓣叶的后果。出于示意性目的，在图1A中示出了正常瓣膜5a的侧视剖视图，在图1B中示出了由于功能障碍腱索6而具有一个脱垂瓣叶7的瓣膜5b，在图1C中示出了具有两个脱垂瓣叶7的瓣膜5c。

至今为止，当房室瓣膜需要置换时，瓣叶被切除，通常，与用于半月瓣相同的假体被机械地或生物假体地植入，而不论AV瓣膜的低轮廓本质。尽管其已有一些成功，但该方法却忽略了AV瓣膜的独特解剖结构/病理学性能。

近年来，二尖瓣修复已呈现初期良好成功，但这是极度创伤性且复杂的程序，通常仅在大学附属医院中进行。瓣叶切除涉及切下多余组织并将剩余部分缝回到一起，需要心肺转流术，且经验表明，初期良好结果并不一定会持续。具有类似复杂度的另一程序是要用膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)的缝线置换伸开或断开的腱索。因而，需要一些改善或恢复天然瓣膜功能的新方法。

发明内容

所描述的实施例涉及用于瓣叶支承物以恢复瓣叶合紧的装置、系统和方法。本文中描述的瓣叶支承装置主要意于用在二尖瓣和三尖瓣中。可借助本申请中描述的各种实施例来治疗四个二尖瓣膜的功能障碍类别中的每个。实施例的一方面在于，天然瓣叶和瓣膜下结构保持完好且恢复合紧。

本申请中描述的实施例所采取的方法是将整个瓣膜装置和瓣膜下装置留在原位并使用瓣叶支承装置来恢复天然瓣膜的能力。在I型或II型病态中，本申请中描述的实施例引导瓣叶恢复天然合紧表面之间的合紧。在IIIa和IIIb型病态中，本申请中描述的实施例确保可在各聚合物表面之间或在一个天然瓣叶与一个聚合物表面之间发生合紧。在一些实施例中，瓣叶支承装置通过经导管递送被植入，使得病人免除了与体外循环心脏手术相关的发病率。

本发明的主题是具有一个或多个支承瓣叶的中心流框架。在一些实施例中，这些物件可被压缩为较小的直径用于导管递送。瓣叶可联接至框架且锚固在流入道内。瓣叶可打开到病人解剖结构所允许的程度，但关闭行程由支承瓣叶的行进范围所控制。