[发明专利]用于利用一次性流动路径元件处理生物过程液体的单元

说明书

本发明公开了一种用于处理生物过程液体的第一单元(1)，其包括第一侧面(2)、第二侧面(3)以及与所述两个侧面会合的正面(4)。正面包括：多个阀(7)，其适于接收一次性流动路径(6)的一个或更多个腿部(8)并且作用在一次性流动路径(6)的一个或更多个腿部(8)上；可选地，一个或更多个泵(10)，其适于接收一次性流动路径的一个或更多个腿部并且作用在一次性流动路径的一个或更多个腿部上；可选地，一个或更多个传感器(11)，其适于接收和测量一次性流动路径的一个或更多个腿部中的一个或更多个参数；其中多个阀以及可选的泵和传感器彼此垂直地偏移，以给予由所述阀以及可选的泵和传感器接收的一次性流动路径的一个或更多个腿部距水平面(h)至少3.0度的斜率。

技术领域

本发明涉及用于处理生物过程液体的仪器，并且更具体而言，涉及用于使用一次性流动路径过滤生物过程液体的仪器。本发明还涉及将一次性流动路径安装在用于过滤生物过程液体的设备上的方法。

背景技术

交叉流过滤(“CFF”也被称为“切向流过滤”(TFF))系统用于工业应用中，如例如，制造过程分离、废物处理厂以及水净化系统，其中它们可通过移除和/或防止污染物的积累并且随着时间的推移促进过滤过程的一致性来延长过滤膜的寿命。

最常用的CFF/TFF膜过程为微滤和超滤。此类过程可为压力驱动的并且取决于“膜通量”，其限定为穿过微滤膜或超滤膜的、每单位膜面积的关于时间的流量。在低压下，跨膜通量与压力成比例。因此，通过改变跨膜压差驱动力和平均孔隙直径，膜可通过容许混合物的某些成分在固持其它成分的同时穿过来用作选择性屏障。这导致两个阶段，即，渗透阶段和渗余阶段，它们中的各个富含混合物的成分中的一种或更多种。渗余物流在流回路中再循环并且以连续方式再次泵送穿过膜。在渗透物流从系统撤出时，此类CFF/TFF系统用于显著地减少样品溶液的体积。因此，样品溶液在系统以浓缩模式驱动时变得浓缩。

CFF/TFF系统具有以下优点：由于基本上平行于膜表面的流体样品的流的方向，故发生自动吹扫和清洁，以使相对于对应的正常流过滤系统，较高的通量和较高的通过量可通常利用此类系统获得。此外，样品的大部分在膜表面之上连续地流动，以使堵塞和结垢在此类系统中被阻碍。关于这些及其它优点，CFF/TFF系统通常用于工业和/或生物技术过程中。

在自动CFF/TFF系统中，缓冲液和其它系统处理溶液需要在分离过程之前或之后循环穿过过滤器和其它系统构件，用于平衡。理想地，缓冲液和其它系统处理溶液的此类循环和平衡由自动方法执行，而不需要手动干预。

过滤系统为用于净化生物过程液体的制药和生物技术行业的关键性构件。由于净化液体的高价值，故广泛的研究集中在改进过滤系统的所有方面上。此类过滤系统还涵盖广阔的应用范围，包括微滤、超滤、切向或交叉流过滤，以及恒定体积渗滤。大体上，在这些系统中，待过滤的液体被迫穿过流动路径至多孔膜板材或多孔中空纤维柱。此类板材或膜为市场上可买到的，并且利用小于平均膜或柱孔隙大小的这些不同孔隙大小的分子或颗粒，将连同例如溶剂穿过膜或中空纤维壁并且作为滤液收集。渗余物流被留下。在许多过滤途径(如并入超滤或其它切向流过滤装置的那些)中，渗余物重复地再循环，目的在于提高过滤效率和增加滤液或渗透物的产量。这些流中的各个包含高达1-5％的总回收潜力的有价值产品。此类系统的实例可在2003年8月19日公布的授予Schick的美国专利6,607,669；2007年9月18日公布的授予Petersen的美国专利7,270,744；2014年4月3日公开的美国专利6461513和国际专利公开WO2014/051503中找到，它们由此通过引用以其整体并入。

有价值的浓缩生物过程液体在净化和/或浓缩之后的定量回收为一个感兴趣的领域。一旦最大的净化和/或浓缩过程完成，显著量的剩余生物过程液体保留在过滤系统的流动路径中。许多策略应用成促进该剩余液体的回收。遗憾地，这些方法都没有导致所有剩余液体的有效且定量回收。

此外，在该过程的启动期间，需要空气从流动路径的移除，这是现有技术没有充分地解决的。