[发明专利]用于定位、植入和使用刺激引线的设备和方法

说明书

示出和描述了用于定位组织区域和部署电极的引入装置。引入装置可以包括外护套。内护套可以设置在外护套内。内护套可以构造为接合可植入电极。在一示例中，内护套可以包括刺激探针，其具有处于或邻近输送护套的远端的未绝缘部分。外护套可以联接到在近端处生成电路的电力源或刺激信号。临床医生可以经由外护套控制刺激信号向组织区域的施加。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年10月15日提交的美国专利申请No.62/242,205的优先权。该申请的公开内容，以及在本说明书中确定的任何其它美国专利和美国专利公开，均通过引用并入本文。

技术领域

本公开主要涉及定位目标组织和部署引线，并且更具体而言，本公开涉及用于经由单手持装置定位目标组织区域和部署引线的系统、设备和方法。

背景技术

电刺激系统已被用于缓解慢性和急性疼痛以及许多其它医疗用途。存在外部装置和可植入装置，用于提供电刺激来激活神经和/或肌肉以提供治疗处理。这些“神经刺激器”能够向身体的各个部分提供处理和/或治疗。这些装置的操作通常包括使用放置在皮肤的外表面上的一个或更多个电极或具有一个或更多个电极的通过外科手术植入的引线。在许多情况下，表面电极、袖口式电极、桨式电极、或硬膜外式或圆柱式电极和/或引线可以用于向患者的身体的选择部分输送电刺激。

在一些系统中，电极可以经皮地插入身体中。在这些系统中，一个电极或多个电极可以可操作地定位在经皮地插入患者体内的引线上。存在对涉及用于各种医疗能力(包括电刺激系统)的电极引线的定位和部署能力的数种装置改善的需求。

正如文献中广泛描述的那样，用于外周神经刺激的现有系统和装置可能无法满足临床医生和患者的需求。现有系统可能是低效率的、耗时的、以及太侵入的。它们可能还需要非常广泛的训练和技能才能使用；表现出(或造成)糟糕的装置性能/故障和次优效力/有效性/安全性；并且阻止在可能受益于电刺激的患者和临床环境中使用。鉴于这些不足，存在对于允许安全、有效、可靠、容易使用并且微创地输送电刺激引线来治疗疼痛和其它状况的装置、系统和方法的巨大和未满足的需求。

用于电极部署或植入的一些常规系统包括两个完全单独的过程和装置--第一的测试针然后是第二的引入器/电引线。具有两个单独步骤的这些系统可能是低效率的、耗时的并且不适于患者，因为其可能需要两次单独的针插入。进一步，临床医生也报告了一旦在引入器已经插入患者的组织中后查看电极的引线锚定件面向哪个方向的需求。这种查看能力可以有助于引线的有效部署并且提高过程的效率。这些系统依赖于在单个针内携带引线并且通过将引线逐出到针的开口端之外来部署该针。由于引线本身的相对脆弱的性质，调节引线的定位的能力(甚至是少量)是相当有限的。

在美国专利公开No.2007/0255368中描述了另一种系统。这里，线圈状引线经由小直径针被放置在其所需位置。引线被携带在针中，并且它具有由不导电材料制成的叉齿或缝合线，其在引线部署到针外后扩张。叉齿/缝合线将引线固定在其所需位置中，但是由于引线在针中定位及其叉齿/缝合线的不导电性质，引线在插入过程期间的再定位是困难的(若非不可能的话)。进一步，引线在其部署之后的移动或移除将导致组织损伤和破坏。

鉴于前述情况，存在对改善的用于电极部署或植入的系统的需求，其允许引线在定位期间的测试刺激和再定位。

发明内容

本发明多个不同的相互关联的方面被描述。本文中公开或示出的任一特定实施例的特征可以应用于其它实施例，并且系统的附加特征和方面可以被本领域中的技术人员理解。

本发明的一个方面，一种引入器系统具有以下特征的任意组合：

·电刺激发生器单元；

·具有轴向长度的针组件，所述针组件包括具有远端开口的外护套和内部署机构；