[发明专利]自动化样品质量评估

权利要求书

1.一种评估生物样品质量同时保持生物样品用于预期用途分析的生存力的方法，所述方法包括：

分析从受试者获得的用于预期用途的生物样品，

使用样品质量的一种或多种生物标志物评估生物样品的质量，以及

同时对同一样品进行预期用途分析。

2.权利要求1所述的方法，其中对于确定符合质量验收标准的样品，使用预期用途分析的结果，而对于被确定为不符合质量验收标准的样品，不使用预期用途分析的结果，或者基于质量评估结果修改预期用途分析的结果。

3.前述任一项权利要求所述的方法，其中确定样品是否符合质量验收标准包括评估样品处理方案的依从性。

4.前述任一项权利要求所述的方法，其中评估样品处理方案的依从性包括确定样品收集、收集管、收集管添加剂、从收集到加工的时间、加工孵育温度、存储时间、存储温度或冻融循环中的一个或多个是否违反该方案。

5.前述任一项权利要求所述的方法，其中确定样品是否符合质量验收标准包括评估受试者依从性。

6.前述任一项权利要求所述的方法，其中评估受试者依从性包括确定禁食状况、用药和补充用药状况、吸烟状况或饮食和运动依从性中的一个或多个是否违反该方案。

7.一种确定生物样品是否可以接受被分析用于预期用途的方法，所述方法包括：

分析从受试者获得的用于预期用途的生物样品，

使用样品质量的一种或多种生物标志物评估生物样品的质量，以及

同时对同一样品进行预期用途分析。

8.一种确定针对生物样品获得的预期用途分析结果是否可以接受被使用的方法，所述方法包括：

分析从受试者获得的用于预期用途的生物样品，

分析样品的预期用途，

使用样品质量的一种或多种生物标志物评估生物样品的质量，以及

对于确定符合用于预期用途的质量验收标准的样品，使用预期用途分析的结果，而对于被确定为不符合用于预期用途的质量验收标准的样品，不使用预期用途分析的结果，或者基于质量评估结果修改预期用途分析的结果。

9.一种评估样品质量的方法，所述方法包括：

分析从受试者获得的生物样品以确定一种或多种样品质量生物标志物的水平，其中所述一种或多种样品质量生物标志物选自表1至26以及生物标志物半胱氨酰甘氨酸、二氢鞘氨醇-1-磷酸及其组合；以及

比较样品中一种或多种生物标志物的水平与一种或多种样品质量生物标志物的样品质量参考水平，以使用这些生物标志物评估样品质量。

10.权利要求9所述的方法，其中表1-12、18或26中的一种或多种样品质量生物标志物提供样品的至少一种样品加工条件的指示。

11.权利要求10所述的方法，其中所述至少一种样品加工条件选自由以下组成的组中的一种或多种：分离前作为全血孵育的时间、冷冻前的冷孵育时间、冷冻前的室温孵育时间、样品存储温度、样品存储时间和冻融循环的次数。

12.权利要求9所述的方法，其中表13-17中的一种或多种样品质量生物标志物提供受试者禁食状况的指示。

13.前述任一项权利要求所述的方法，其中样品质量评估用于区分由于疾病或病症或实验设计造成的生物化学变化与由于不可接受的样品质量造成的假象。

14.前述任一项权利要求所述的方法，其中样品质量评估用于鉴定并提供受影响样品质量参数的列表，鉴定与一种或多种异常样品质量生物标志物相关的至少一种预期用途，和/或提供用于评价该样品的建议方法的列表。