[发明专利]用于外阴阴道复原的超声设备

说明书

一种用于复原用户的外阴阴道区域的手持式超声设备以及对应方法。总体而言，手持式超声设备包括耦合到声耦合器的设备主体和手柄。设备主体还包括内部部件，其包括超声换能器、能量输送元件和用于控制超声输出的电路。手持式超声设备的使用方法包括：使外阴区域中和周围的组织与能量输送元件接合，将超声能量从能量输送元件并通过声耦合器施加到外阴组织，并且影响与外阴阴道相关的可测量参数。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年10月16日提交的标题为“HANDHELD DEVICE TO TREATVAGINAL DRYNESS AND ATROPHY”的美国临时专利申请No.62/242,370；于2016年6月20日提交的标题为“ULTRASOUND DEVICE FOR VULVOVAGINAL REJUVENATION”的美国临时专利申请No.62/357,098；以及于2016年8月22日提交的标题为“HAND HELD DEVICE TO TREATVAGINAL DRYNESS AND ATROPHY”的美国临时专利申请No.62/378,044的权益，其各自通过引用整体并入本文。本申请还可以涉及于2015年1月26日提交的标题为“DEVICE ANDMETHOD TO TREAT VAGINAL ATROPHY”的PCT公开No.WO2015116512，其通过引用整体并入本文。

通过引用并入

本说明书中提及的所有公开和专利申请都通过引用整体并入本文，其程度如同每个单独的公开或专利申请被明确和单独地指示通过引用并入。

技术领域

本发明总体涉及用于在生殖器区域使用、用于治疗外阴阴道萎缩的手持式超声设备。

背景技术

外阴阴道萎缩是由于阴道、外阴和外泌尿道的变薄和收缩而引起的这些组织的炎症。外阴阴道萎缩也可能导致外阴阴道区域的润滑减少。因此，患有外阴阴道萎缩的女性不仅由于外阴阴道区域缺乏润滑而遭受性愉悦降低和日常不适，而且会遭受排尿期间的不适和尿失禁。

已知导致外阴阴道萎缩的因素包括绝经、包括化疗的乳腺癌的治疗以及对于一些女性而言，母乳喂养。在所有这些原因中，雌激素水平的变化是外阴阴道萎缩的主要原因。

直到最近，患有外阴阴道萎缩的女性的选择也有限。阴道保湿霜和润滑剂只能暂时缓解，通常不能提供足够的症状缓解。激素替代产品(无论是局部应用还是系统性应用)也可能是一种选择，但涉及与其使用相关联的不良副作用的风险。例如，激素替代疗法具有常见的副作用，例如，恶心、呕吐、腹胀、体重变化，此外可能增加用户患某些癌症和心血管事件的风险。此外，这些类型的基于激素的治疗不建议用于患有乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的女性，或乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的幸存者，并且由于这些风险而禁止用于具有中风或心肌衰弱的病史的女性。

最近，作用于特定雌激素受体但本身不是激素的选择性雌激素受体调节剂药物变得可用。Osphena是一种每日服用的药物，被批准用于绝经后女性的性交困难；然而，该药物在体内像雌激素一样起作用，并且由于癌症复发的风险，该药物目前不被推荐给乳腺癌、卵巢癌或子宫内膜癌的幸存者。此外，服用Osphena的女性在改善阴道干燥方面经历了不同的效果，并且甚至经历了不良副作用，例如身体各个部位的浮肿和发红、严重的潮热以及体重增加等等。

最近还引入了来自DEKA Medical Lasers的MonaLisa该疗法使用经阴道CO₂点阵激光在三次门诊手术过程中刺激阴道组织中的胶原产生。虽然来自他们首次美国临床试验的早期数据看起来很有希望，但由于其费用、侵入性以及缺乏多年安全性数据，该疗法在获得采用方面进展缓慢。