[发明专利]径向刚性和纵向柔性的多元件血管内支架

说明书

一种多元件血管支架，可以用于保持或增强血管的通畅性。所述支架可以用于可能长且/或曲折的外周血管中。通过使用多个单独的球囊扩张式支架元件，所述多元件支架可以比传统自扩张式支架更牢固，但由于其多元件构型可以比传统球囊扩张式支架更柔性。支架元件之间的距离可以基于支架的特征和靶血管位置，使得在骨骼移动期间支架元件彼此不接触。因此，本文所述的多元件血管支架对于治疗曲折外周血管中的长病变部位可能是特别有利的。

技术领域

本申请总体上涉及医疗装置领域。更具体地，本申请涉及旨在用于保持血管(动脉和静脉)通畅(血液流动)的血管内支架的设计和制造。

背景技术

动脉粥样硬化心血管疾病是世界上致死和致残的主要原因，占人类死亡率的近三分之一。动脉粥样硬化是动脉衰老的病理过程；随着时间的推移，曾经柔软且柔韧的动脉变得僵硬并且变脆，然后因脂肪、胆固醇斑块的形成被阻塞。当胆固醇斑块长得大到足以降低血液流动并减少对重要器官的供氧时，胆固醇斑块会引起胸痛(心绞痛)、坏疽(严重肢体缺血)、和短暂性脑缺血发作(小中风)的临床症状。布满复杂钙化和血凝块的不稳定斑块可能突然破裂并堵塞它们所在的动脉。这导致发生心脏病发作(心肌梗塞)、急性动脉缺血、和中风等急性临床事件。

动脉粥样硬化心血管疾病是国际流行病。尽管许多发达国家在风险因素修改方面已经取得了重大进展，但全球范围内动脉粥样硬化疾病的发病率仍在增加。据估计，2010年，全球范围内1670万人死于动脉粥样硬化，预计到2030年，将增加到2330万人。经济成本令人震惊。仅美国而言，据估计，2010年，心脏病的直接和间接费用为2044亿美元。

几十年来，外科旁路移植术是动脉闭塞性动脉粥样硬化斑块的唯一可用治疗。1977年，引入了一种新的方法，在该方法中，可以通过在同轴线上推进的管腔内球囊在内部拉伸斑块并且使其破裂。所谓“经皮腔内冠状动脉成形术”(PTCA)的出现开创了以非外科方式治疗动脉闭塞性疾病的新时代。冠状动脉内金属支架的出现进一步推进了该领域，冠状动脉内金属支架表明，仅通过球囊血管成形术即可产生优异的通畅性结果。

自20世纪80年代引入以来，血管内支架已经发生了根本性的变化。通过在工程、冶金和制造方面进行改进，现代支架展现出越来越优异的柔性、可跟踪性、径向强度、顺应性、流变性、生物相容性和辐射不透性。出现了两个主要的设计类别：球囊扩张式支架(BES)和自扩张式支架(SES)。尽管两种类型均旨在增大并保持患病动脉的流动通道，但它们以完全不同的方式执行这个功能。

球囊扩张式支架(BES)

广泛应用于治疗动脉粥样硬化斑块的第一支架类型是球囊扩张式支架(BES)，该球囊扩张式支架被设计成由不锈钢构成的开口网状管。在将球囊扩张式支卷曲到血管成形术球囊上时，可以将其同轴推进穿过动脉树并直接部署在斑块内。与仅进行球囊血管成形术相比，支架植入使得形成了更大且更耐用的流动通道。

在现代，在几乎所有的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和所有外周介入手术中的约一半中均部署了球囊扩张式支架。

图1示出了在7mm靶血管中膨胀的球囊扩张式支架的力分析。在球囊膨胀期间，当支架达到符号(a)表示的7mm时，支架与血管接触。使球囊、动脉和支架一起膨胀至9mm，到达点(b)。这使得动脉内产生张力，在图中，张力约为0.13N/mm。当球囊收缩时，动脉内的张力再次压缩支架，直到张力等于支架的径向阻力，点(c)。将点(b)和点(c)之间的直径差异称为支架反冲。

由于动脉内腔总是大于卷曲支架的直径，所以球囊和支架的初始扩张在不接触动脉壁的情况下进行。当扩张的支架最初接触壁时(由符号(a)表示)，拉伸的动脉开始对扩张的球囊和支架施加相反的向内的力。最大膨胀(由操作者确定)由图中的点(b)展示出。通常保持1至3分钟，以试图使拉伸的动脉松弛。当最终使球囊收缩并将其抽出时，在扩张的动脉内产生的张力部分地再次压缩支架，直到在动脉的向内指向的动脉张力与支架的向外径向阻力之间达到平衡。球囊膨胀最大时的支架直径与抽出球囊之后的支架直径之间的差异通常称为支架反冲。