[发明专利]一种稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂

权利要求书

1.一种稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其特征在于，该制剂由以下重量份的成分制成：培哚普利叔丁胺盐1-20份、苯磺酸氨氯地平1-20份、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱10-40份、脱氧胆酸钠5-15份、抗氧剂0.15-0.50份、泊洛沙姆0.5-1份、崩解剂5-20份、润滑剂0.5-5份、润湿剂适量。

2.根据权利要求1所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其中所述的抗氧剂为硫代硫酸钠和维生素E的组合，二者的配比为2：1。

3.根据权利要求1所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其中所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或两种以上的组合。

4.根据权利要求1所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其中所述崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙基纤维素的组合，二者的重量比为3：1。

5.根据权利要求1所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其中所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或两种的组合。

6.根据权利要求1所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂，其中所述的润湿剂为水或者乙醇，或者二者的混合物。

7.权利要求1-6任一项所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂的制备方法，制备步骤包括：

(1)将二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱、脱氧胆酸钠、抗氧剂、泊洛沙姆溶于有机溶剂中，混合均匀，然后将形成的溶液减压脱除有机溶剂，制备脂质膜；

(2)配置pH为5.0-7.5的缓冲盐溶液，将缓冲溶液加入到步骤(1)中制备的脂质膜中，待脂质膜完全水化后，用均浆设备制备空白脂质体，备用；

(3)称取培哚普利叔丁胺盐、苯磺酸氨氯地平溶于步骤(2)中制得的空白脂质体中，混合均匀，喷雾干燥，得粉末备用；

(4)步骤(3)制备的粉末和崩解剂、润滑剂混合，过筛混合均匀，加入润湿剂制备软材，过筛制粒，干燥，过筛整粒，压片即得。

8.根据权利要求7所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂的制备方法，其特征在于有机溶剂选自乙醇、丙酮、异丙醇、叔丁醇中的一种或多种的组合。

9.根据权利要求7所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂的制备方法，所述缓冲溶液选自磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、碳酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸盐缓冲液中的一种或几种。

10.根据权利要求1-6任一项所述的稳定的培哚普利氨氯地平复合片剂在制备治疗高血压的药物中的应用。