[发明专利]一种妇炎舒片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种妇炎舒片剂的制备方法，其特征在于：由以下重量份的原料制成：忍冬藤450份、大血藤450份、甘草45份、大青叶45份、蒲公英 135份、赤芍 135份、大黄90份、丹参135份、虎杖135份、川楝子135份、延胡索135份、聚维酮K30 5-10份、滑石粉80-100份、羧甲基淀粉钠10-15份、β-环糊精10-15份、蔗糖脂肪酸酯8-12份、胃溶型薄膜包衣预混剂12-18份和乙醇150-200份；

所述乙醇的质量浓度为80%；

制备方法，包括以下步骤：

（1）取延胡索粉碎成细粉，过筛，湿热灭菌处理，得延胡索细粉，备用；

（2）取丹参、赤芍、虎杖采用乙醇超声提取2次，每次提取1小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.08-1.20，得醇提清膏；

（3）将步骤（2)剩下的药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄和川楝子加水超声波提取两次，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，滤液 减压浓缩至相对密度为1.08-1.20，得水提清膏；

（4）将醇提清膏和水提清膏分别进行喷雾干燥后，得醇提干粉和水提干粉，再与延胡索细粉、少量滑石粉、羧甲基淀粉钠、β-环糊精和蔗糖脂肪酸酯混合均匀，然后加入聚维酮K30和乙醇溶液制成芯材；

（5）将上述芯材制颗粒，干燥，然后将颗粒加入滑石粉和水混合均匀，压片，检验合格后，包胃溶型薄膜包衣预混剂，即得妇炎舒片剂；

所述湿热灭菌是在115℃下灭菌45min；

步骤（2）所述超声提取的频率为50kHZ、温度为60℃；步骤（3）所述超声波提取的频率为50kHZ、温度为80℃；

步骤（2）中第一次超声提取乙醇的用量为药材重量的6倍，第二次超声提取乙醇的用量为药材重量的5倍；

步骤（3）中第一次超声提取加水量为药材量的9倍，第二次加水量为药材量的8倍；

步骤（2）所述减压浓缩的温度为70℃、真空度为-0.06Mpa；步骤（3）所述减压浓缩的温度为90℃、真空度为-0.06Mpa；

步骤（4）醇提清膏喷雾干燥的温度为120℃、喷雾干燥量为19kg/h；水提清膏喷雾干燥的温度为150℃、喷雾干燥量为19kg/h；

步骤（5）所述干燥的温度为50℃，干燥时控制颗粒水分在2.0-5.0%。

2.一种妇炎舒片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）按照以下重量份数称取各原料：忍冬藤450份、大血藤450份、甘草45份、大青叶45份、蒲公英 135份、赤芍 135份、大黄90份、丹参135份、虎杖135份、川楝子135份、延胡索135份、聚维酮K30 8份、滑石粉100份、羧甲基淀粉钠15份、β-环糊精10份、蔗糖脂肪酸酯12份、胃溶型薄膜包衣预混剂12份和乙醇80% 160份；

（2）取延胡索粉碎成100目细粉，过筛，在温度为115℃下湿热灭菌处理45min，得延胡索细粉，备用；

（3）取丹参、赤芍、虎杖采用70%乙醇在频率为50kHZ、温度为60℃下超声提取2次，第一次超声提取乙醇的加入量为药材的6倍，第二次超声提取乙醇的加入量为药材的5倍，每次提取1小时，合并提取液，过滤，滤液在温度为70℃、压力为-0.06Mpa下减压浓缩至相对密度为1.08，得醇提清膏；

（4）将步骤（3)剩下的药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄和川楝子加水超声波提取两次，超声波频率为50kHZ、温度为80℃，第一次提取1.5小时，第二次提取1小时，第一次加水量为药材重量的9倍，第二次加水量为药材的8倍，过滤，合并煎液，滤液减压浓缩至相对密度为1.08，得水提清膏；

（5）将醇提清膏在温度为120℃、风速为19kg/h,水提清膏在温度为150℃、风速为19kg/h分别进行喷雾干燥后，得醇提干膏和水提干膏，再与延胡索细粉、20份滑石粉、羧甲基淀粉钠、β-环糊精和蔗糖脂肪酸酯混合均匀，然后加入聚维酮K30和乙醇溶液制成芯材；

（6）将上述芯材14目制粒，在50℃下干燥至颗粒水分为2.0%，然后加入剩余的滑石粉和水混合均匀，压片，检验合格后，包胃溶型薄膜包衣预混剂，即得每片规格为0.51g的妇炎舒片剂。