[发明专利]一种坤复康泡腾片及其制备和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种坤复康泡腾片及其制备和质量检测方法。

背景技术

泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂，遇水后产生二氧化碳，迅速崩解，溶于水中，具有使用方便、水中分布均匀、掩盖不良气味和生物利用度高等优点，兼顾了固体制剂和液体制剂的特点。

盆腔炎是妇女生殖系统炎症中最常见的疾病，按其发病过程和临床表现分为急性和慢性两大类，急性者可引起败血症，甚至引起感染性休克，后果严重；慢性因病程迁延较久反复发作，可影响妇女身心健康。临床一般采用抗生素治疗和理疗。但单用抗生素疗效不满意，常因病灶增生粘连，局部吸收不良。对炎性不孕症治疗多采用输卵管通液术，但宫腔操作反复应用本身也会增加感染机会。

现有的治疗盆腔炎的中药以坤复康胶囊为主，其在一定程度上缓解了对于气滞血瘀、湿热蕴结所致盆腔炎患者的困扰，但药物的有效成分被胶囊壳包裹，多数情况下不能完全溶出，导致药物有效成分利用率不足，无法满足患者的需求。

发明内容

为克服相关技术中存在的问题，本公开提供一种坤复康泡腾片及其制备和质量检测方法。

根据本发明提供一种坤复康泡腾片，所述坤复康泡腾片由如下重量份的原料药组成：坤复康浸膏粉：700～1000份，乳糖600～800份，无水枸橼酸400～450份，碳酸氢钠500～600份，甜味剂20～40份；

其中，所述坤复康浸膏粉包括赤芍、乌药、香附、南刘寄奴、粉萆薢、萹蓄、猪苓、女贞子和苦参。

可选地，所述甜味剂包括葡萄糖、甜菊素、阿斯巴甜或者麦芽糖中的一种或者几种。

可选地，所述坤复康浸膏粉由赤芍：乌药：香附：南刘寄奴：粉萆薢：萹蓄：猪苓：女贞子：苦参的比例为1:1:1:1:1:1:1.5:1.3:1组成。

一种坤复康泡腾片的制备方法，所述坤复康泡腾片的制备包括以下步骤:将坤复康浸膏粉、乳糖、无水枸橼酸、碳酸氢钠和甜味剂干燥至水分含量低于2％并过90目筛；按处方重量配比将坤复康浸膏粉、乳糖、无水枸橼酸和甜味剂混合均匀后干法制成酸浸膏；按处方重量配比将坤复康浸膏粉、乳糖、碳酸氢钠和甜味剂混合均匀后干法制成碱浸膏；将所述酸浸膏、碱浸膏和经过超微粉碎的富马酸微粉混合、压片。

一种坤复康泡腾片的质量检测方法，鉴别方法包括以下项目的部分或全部：

(1)取本品，置于显微镜下观察：分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶；

(2)取本品3g,加乙醇20ml，振摇2小时，过滤后将滤液蒸干，加入15ml水使残渣溶解，过滤，滤液用乙醚提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，加入1ml乙醇使残渣溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的芍药苷溶液，作为对照品溶液；对照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸比例为40:5:10:0.2为展开剂展开，取出后晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本品3g，加入30ml三氯甲烷，加热回流20分钟，放置至冷却后进行过滤，过滤后滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取苦参碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，对照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10μL，对照品溶液5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇比例为11:4:0.5为展开剂，置于氨蒸气饱和的展开缸内展开，取出后晾干，喷以改良碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取本品3g，加入30～60℃的石油醚40ml，振摇后放置过夜，过滤后滤液挥干，加入1ml石油醚使残渣溶解，作为供试品溶液；另取乌药对照药材1g，加30～60℃的石油醚10ml，同法制成对照药材溶液；对照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以30～60℃的石油醚-乙酸乙酯比例为4:1为展开剂展开，取出后晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

可选地，对照高效液相色谱法测定：