[发明专利]一种医用可降解植入性金属材料

说明书

本发明涉及医用材料领域，是一种在体内可降解的植入性金属材料。本发明公开的是一种由Zn、Cu、Ti、Mg等组成的多元锌合金，组分及质量百分比为：Cu 0～4.5％，Ti 0～1.5％，Mg 0～1.5％，余量为Zn；该合金还可以含有Mn和Ag等，其中Mn 0～2％；Ag为0～3％。Mg、Cu、Mn为人体必须元素，Ti和Ag已证实是无毒元素，避开毒性的合金化元素的引入。本发明提供的多元锌基合金，选用高纯度的原材料或中间合金制得，并经加工获得高性能坯料，具备良好的力学性能，能均匀腐蚀且可控性强，可以满足医疗器械的安全性和力学性能的要求，可在血管支架、管腔支架、骨科植入物以及外科缝合器械等器械中的使用，优先用于制造可降解支架，用于冠心病介入治疗和身体管腔狭窄处暂时性支撑。

技术领域

本发明涉及的是一种生物材料领域，是一种在生物体内可降解的植入性金属材料。

背景技术

如今，生命科学与材料科学取得了飞速发展，患者倾向希望植入体内的医用材料只是起到短期的替代作用，并伴随着创伤组织或器官的愈合而逐步降解并被机体吸收，以最大的限度降低植入材料对人体的长期影响。而生物降解性材料容易在机体内分解，降解产物参与代谢，并最终排出体外，对机体无毒副作用，吻合植入物仅是起到暂时替代作用的要求，因此愈发受到人们的重视。近年来，镁合金和铁合金作为新一代革命性的金属医用材料具有生物可降解特性受到了研究者们的特别关注。这种材料很巧妙地利用了镁合金活泼的化学性质，能够在体液中表现出较易腐蚀的特征，以之在体内实现植入物发生降解并最终消失而不引起毒副作用临床目的。

镁是人体细胞内仅次于钾的阳离子，在新陈代谢中发挥着重要作用，镁也是组成生物体骨骼的主要成分，能够促进骨骼、牙齿的形成并在骨的矿物质代谢中发挥着重要的调节作用；此外，镁合金所表现出的金属材料特性，如其塑性、刚度、加工性能等都要远优于现已应用到临床的聚乳酸等可吸收高分子材料，在弹性模量上也表现出近成骨的特质；因此镁合金材料更适于在骨等硬组织修复和介入治疗等方面的临床应用。如中国专利CN100368028 C开发了一种生物体内可吸收Mg-Zn两元镁合金材料，CN101015711 B开发了一种可体液降解的医用Mg-Ca系合金植入体及制备方法，CN 1792383 A公开了一种可吸收的Mg-Zn-Ca三元镁合金材料，CN 101392343 A公开了一种可吸收的Mg-Mn-Ca三元镁合金材料，CN 101392344 A公开了一种四元Mg-Mn-Zn-Ca镁合金材料。铁是人体中极为重要的微量元素，广泛参与人体的新陈代谢过程，包括氧的运输、DNA的合成、电子的传递，因而具有良好的生物相容性，同时铁基合金良好的力学性能及较低的腐蚀速率逐渐引起了材料科学工作者和临床医生的兴趣。如中国专利CN 102228721 A开发了一种Fe-Mn系冠脉支架用可降解铁基合金，CN 102605390 A公开了一种Fe-Zn可降解铁基合金及管材的制备方法。但是，当前可降解医用金属材料存在有一定缺陷。以镁基合金为代表的可降解金属一般在数天内就会在人体中完全降解，不能起到治疗、支撑作用，同时降解过程中会产生氢气，在组织间形成气囊，影响组织修复与愈合。铁基合金则表现出较慢的降解速率，以之制作医疗器械其医学服役疗效与腐蚀产生的失效过程匹配性较差。因此，对于具有合适降解速率和力学稳定性的合金的开发需要一个长期的探索过程。