[发明专利]一种甲苯磺酸索拉非尼晶型化合物及其制备方法

权利要求书

1.一种甲苯磺酸索拉非尼晶型化合物，其特征在于：其以2θ±0.2°衍射角表示的X-射线粉末衍射图谱在3.12°、3.81°、4.78°、5.54°、6.82°、7.57°、9.72°、10.63°、11.81°、12.90°、14.23°、16.13°、16.90°、17.52°、18.34°、19.24°、21.15°、22.21°、23.81°、24.76°、25.86°、28.42°、28.75°、29.12°、30.63°和34.35°处显示有特征衍射峰。

2.如权利要求1所述的甲苯磺酸索拉非尼晶型化合物，其特征在于，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

3.如权利要求1或2所述的甲苯磺酸索拉非尼晶型化合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

a)将甲苯磺酸索拉非尼粗品溶于混合溶剂A，溶液搅拌加热后使甲苯磺酸索拉非尼粗品全部溶解，至溶液澄清，趁热过滤；

b)将上述得到的溶液降温，当降至20～30℃时向溶液中按1.0～2.0mL/min的流速加入预冷的混合溶剂B至出晶，析出晶体，继续降温至-10℃～-5℃，保温搅拌养晶至析晶完全；

c)抽滤，收集晶体，少量乙醇洗涤，真空干燥，得到甲苯磺酸索拉非尼结晶；

其中，步骤a)中，所述混合溶剂A为二甲基亚砜和乙醇的混合溶剂，二甲基亚砜和乙醇的体积比为2～3:1；甲苯磺酸索拉非尼和混合溶剂A的质量体积比为1:10～20；步骤b)中，所述的混合溶剂B为乙醇和石油醚的混合溶剂，乙醇和石油醚的体积比为1:3～5；混合溶剂A与混合溶剂B的体积比为1:2～5，降温幅度为每10分钟1℃～5℃，养晶温度为-10℃～-5℃，养晶时间为0.5～3h。

4.一种含有权利要求1～2任一所述的甲苯磺酸索拉非尼晶型化合物的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为含有甲苯磺酸索拉非尼晶体的片剂。