[发明专利]面向西林瓶装粉末供试品的全自动化流水线集菌操作方法和系统

说明书

本发明公开了一种面向西林瓶装粉末供试品的全自动化流水线集菌操作方法和系统，包括第一机械手、西林瓶盒、第一软管安装辅助机构、第二机械手、第一蠕动泵、缓冲罐/润膜液/溶解液/清洗液/培养基瓶盒、第二蠕动泵、软管限流/热封机构、第三机械手、集菌瓶支架、黄帽塞、红帽塞、第四机械手、软管等废弃物回收区、第五机械手、第二软管安装辅助机构、第六机械手、集菌瓶/软管/帽塞盒、第七机械手、第八机械手、西林瓶开启机构、试剂瓶等回收区、震荡器。本发明对待检的西林瓶装粉末供试品采用多流程串、并行优化方法，实现连续、高效的微生物自动富集，大大提高操作效率，并降低误检风险。

技术领域

本发明属于无菌检查系统自动化技术领域，涉及一种面向西林瓶装粉末供试品的全自动化流水线集菌操作方法和系统。

技术背景

根据2015年版《中国药典》，供试品的无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径约为50mm。供试品包括：水溶液供试品、水溶性固体供试品、非水溶性供试品、可溶于十四烷酸异丙酯的裔剂和黏性油剂供试品、无菌气（喷）雾剂供试品、装有药物的注射器供试品、具有导管的医疗器具（输血、输液袋等）供试品等。同时，《中国药典》对供试品的检验数量和检验量也做出了明确的规定。可见，在无菌检测过程中面临着多样品种类、多规格样品包装、多流程过程分析、非连续性操作、低集菌分析效率的问题。

在现有的无菌检测过程中，面临着多样品种类、多规格样品包装、多流程过程分析、非连续性操作、低集菌分析效率的问题，普遍使用手工方式完成相关操作，自动化、智能化程度较低；集菌操作、清洗等关键过程受人员影响的因素较大，也会因不同人员操作而带来无菌检查结果与效率的显著差异。

发明内容

针对无菌检测过程中手工方式完成相关操作存在的问题，本发明提出面向西林瓶装粉末供试品的全自动化流水线集菌操作方法和系统。

本发明所述的面向西林瓶装粉末供试品的全自动化流水线集菌操作方法，包括以下步骤：

（1）夹取导轨上的西林瓶盒、缓冲罐/润膜液/溶解液/清洗液/培养基瓶盒、集菌瓶/软管/帽塞盒分别放入固定位置。

（2）打开集菌瓶/软管/帽塞盒，将与集菌瓶相连的带针头的软管安装入第二蠕动泵；同时将盒内的带针头的另一套软管安装入第一蠕动泵。

（3）将与集菌瓶相连的带针头的软管安装入软管限流/热封机构；同时将集菌瓶放入集菌瓶支架中，集菌瓶/软管/帽塞盒内的黄帽塞、红帽塞放入固定位置。

（4）将安装在第二蠕动泵中的软管上的针头插入缓冲罐/润膜液/溶解液/清洗液/培养基瓶盒中的润膜液瓶上，倒置润膜液瓶后开启第二蠕动泵，将润膜液泵入集菌瓶中对微孔滤膜进行润湿，当润膜液达到一定容量后关闭第二蠕动泵。

（5）将红帽塞盖入集菌瓶顶部，正置润膜液瓶后开启第二蠕动泵，将气体泵入集菌瓶中进行增压，使得润膜液完全从集菌瓶排出，当润膜液完全排出后关闭第二蠕动泵，移走红帽塞至固定位置。

（6）在步骤二至步骤（5）进行的同时，将西林瓶盒内的西林瓶送到西林瓶开启机构中进行开启，开启结束后送回到西林瓶盒中。

（7）在步骤（6）进行的同时，将安装在第一蠕动泵中的软管一端上的针头插入已开启的西林瓶中，软管另一端的针头插入缓冲罐/润膜液/溶解液/清洗液/培养基瓶盒中的缓冲罐上，倒置溶解液瓶后开启第一蠕动泵，并让第一蠕动泵反转，将溶解液瓶内的溶解液泵入西林瓶中，加入一定量的溶解液后关闭第一蠕动泵。

（8）将针头移除已注入溶解液的西林瓶至另一已开启的西林瓶中，开启第一蠕动泵，并让第一蠕动泵反转，将溶解液瓶内的溶解液泵入该西林瓶中，加入一定量的溶解液后关闭第一蠕动泵。

（9）重复步骤（8）的操作，直至所有待检查的西林瓶中全部加入溶解液。