[发明专利]一种青皮对照提取物及其应用

说明书

本发明提供了一种青皮对照提取物，其来源于：对不同来源或批次的青皮药材粉末进行多次提取，得到不同来源或批次的青皮提取物，然后对不同来源或批次的青皮提取物进行调配，得到青皮对照提取物。本发明的青皮对照提取物因是多次或不同批次的提取物进行调配而成，保证了不同批次的青皮对照提取物的一致性；同时选取具有代表性的药材作为原料，得到的产物具有代表性，作为对照提取物更能直观反映待检测药材的质量；而且其性状稳定、均匀且便于使用。所述青皮对照提取物在应用上，是将青皮对照提取物作为对照用于青皮及含青皮药制剂的质量控制中，不仅可以对药材或中药制剂进行定性鉴别，而且还可以用于半定量甚至定量分析。

技术领域

本发明涉及中药质量控制技术领域，特别是涉及一种青皮对照提取物及其应用。

背景技术

青皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。5～6月收集自落的幼果，晒干，习称“个青皮”；7～8月采收未成熟的果实，在果皮上纵剖成四瓣至基部，除尽瓤瓣，晒干，习称“四花青皮”。

青皮药用历史悠久，为常用的疏肝破气、消积化滞的药。国家药典委员会发布的2015版中国药典质量标准中，对青皮作为药材时有效成分之一的橙皮苷的含量做了规定：青皮药材中含橙皮苷(C₂₈H₃₄O₁₅)不得少于5.0％，饮片含橙皮苷(C₂₈H₃₄O₁₅)不得少于4.0％，醋青皮中含橙皮苷(C₂₈H₃₄O₁₅)不得少于3.0％。

现行中药质量控制模式基本上是沿着天然药物化学的发展，对中药某一种或几种有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，并借助文献报道建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。每一味中药材都是多成分的综合体，这决定了其特有的整体性和模糊性，也表明以药材中一两个甚至几个成分作为药材质量的评价方法存在很大的局限性。

1990版《中国药典》增加了对照药材的薄层色谱鉴别，使得中药及中成药的鉴别有了很大的进展。目前中药和国外的草药越来越重视多成分或多组分的检测，例如德国银杏叶提取物的质量控制。指纹图谱的分析方法，可以从整体上对药材进行质量控制，现在仍然有很大的研究价值。目前中国药典在控制药材质量方面有两种“对照品”，化学对照品和中药对照药材。其中化学对照品可用于药材的定性鉴别和定量分析，中药对照药材则用于显微鉴别和薄层鉴别。然而，化学对照品和中药对照药材在中药质量控制上都有其局限性。首先，中药中化学成分多样化，单一或者几个化合物并不能反映药材的全貌，而现有的标准往往有很多漏洞，以次充好的现象时有发生。中药对照药材受到产地、生长环境的影响，很难保证每一批的质量一致，而且只能用于定性鉴别，无法反映药材成分含量的高低。

中药对照提取物有四个基本要求(ASCS):Authenticity，药材来源可靠，具有代表性；Specificity，使用的检测方法专属性；Con-sistency，不同批次对照提取物应保持一致；Stability，性状稳定、均匀、便于使用。运用薄层色谱指纹图谱以及高效液相色谱指纹图谱的方法，中药对照提取物能满足定性鉴别的需要。通过标化的对照提取物还可以进一步进行半定量甚至定量的分析。中药对照提取物将对中药质量控制有重要意义。但是也正由于中药对照提取物有上述特定的要求，目前现有技术还未有或未有成熟的通过以青皮药材为原材料制备得到的青皮对照提取物产品。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供了批次一致性好、性状稳定、均匀且便于使用的青皮对照提取物，本发明还提供了所述青皮对照提取物的应用，即将所述青皮对照提取物用于青皮及含青皮/青皮有效成分的中药制剂的质量控制中。