[发明专利]一种含有双环取代吡唑酮偶氮类衍生物或其盐的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，含有(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸或其可药用盐

和至少一种崩解剂，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素，所述崩解剂含量占药物组合物总重量百分比为5～30％；

和至少一种填充剂，所述填充剂为复合辅料，由选自纤维素、微晶纤维素、乳糖、淀粉中至少两种预混化得到。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述崩解剂含量占药物组合物总重量百分比为8～20％。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂为复合辅料，由选自纤维素乳糖、微晶纤维素乳糖、乳糖微晶纤维素淀粉中至少一种预混化得到。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂为复合辅料，由纤维素乳糖、微晶纤维素乳糖预混化得到。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂为复合辅料，由纤维素乳糖预混化得到。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂含量占药物组合物的重量百分比为44～95％。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂含量占药物组合物的重量百分比为60～92％。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述填充剂含量占药物组合物的重量百分比为70～90％。

9.根据权利要求1-8任一项所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸或其可药用盐中D90粒径为10～100μm。

10.根据权利要求1-8任一项所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸或其可药用盐中D90粒径为10～50μm。

11.根据权利要求1-8任一项所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸或其可药用盐中D50粒径为1～20μm。

12.根据权利要求1-8任一项所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸或其可药用盐中D50粒径为3～20μm。

13.根据权利要求12所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸可药用盐为乙醇胺盐、胆碱盐、葡甲胺盐或氨丁三醇盐。

14.根据权利要求12所述的药物组合物，其特征在于所述(Z)-5-(2-羟基-3-(2-(3-甲基-5-氧代-1-(5,6,7,8-四氢萘-2-基)-1H-吡唑-4(5H)-亚基)肼基)苯基)呋喃-2-羧酸可药用盐为二乙醇胺盐。

15.根据权利要求13所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物还含有任选自粘合剂、润滑剂、表面活性剂、助流剂中至少一种赋形剂。