[发明专利]人工耳蜗植入体密封性检测方法

权利要求书

1.一种人工耳蜗植入体密封性检测方法，包括以下步骤：

1)精密泄漏测试；

2)整体泄漏测试。

2.根据权利要求1所述的检测方法，步骤1)通过如下步骤进行：

1a)示踪气体气氛下放置；

1b)净化示踪气体；

1c)示踪气体检测。

3.根据权利要求2所述的检测方法，步骤1a)包括将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器，例如充满示踪气体的容器；

优选地，所述示踪气体可以是氦气；

优选地，所述步骤1a)优选还包括在将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器内后，提高容器内的示踪气体的压力；

优选地，提高压力后，所述植入体在容器内放置1min以上，优选5min以上，例如10min至5h；

优选地，步骤1b)包括：将人工耳蜗植入体由充有示踪气体的容器中取出，在空气中静置或用压缩气体除去附着在表面的示踪气体；

优选地，步骤1c)包括：将净化后的人工耳蜗植入体放入检漏罐，检测人工耳蜗植入体含有的示踪气体量；

优选地，检漏罐与检漏仪的检漏口相连，以检测人工耳蜗植入体含有的示踪气体量；优选地，通过抽真空，使人工耳蜗植入体含有的示踪气体扩散到检漏罐中，检漏仪捕捉到示踪气体信号，获得精密泄漏数据；优选地，所述泄漏数据可以是泄漏率或泄漏量；

优选地，人工耳蜗植入体含有的示踪气体，可以是人工耳蜗植入体外表面吸收的示踪气体。

4.根据权利要求1-3任一所述的检测方法，优选地，检漏罐为真空室；检漏仪为氦检漏仪，优选氦质谱检漏仪。

5.根据权利要求1-3任一所述的检测方法，精密泄漏率可以具有小于5×10^-9Pa·m³/s的值。

6.根据权利要求1-5任一项所述的检测方法，步骤2)通过如下步骤进行：

2a)将人工耳蜗植入体置于真空环境；

2b)在加压条件下，将人工耳蜗植入体浸入液体检测；以及

任选地，2c)在升高的温度下，将人工耳蜗植入体浸入液体检测。

7.根据权利要求6所述的检测方法，步骤2a)中，将人工耳蜗植入体置于密封箱内，然后抽真空；

优选地，步骤2b)中，将人工耳蜗植入体置于压力箱内进行加压并浸没在检测液体中进行检测；

优选地，压力值为30Psi以上，例如40～60Psi；

优选地，浸入液体检测所使用的液体优选为透明且对人工耳蜗植入体呈惰性的有机或无机溶剂；例如，所述有机或无机溶剂可以选自下列的一种或多种：水、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、二甲基亚砜、矿物油；

优选地，浸没时间为5～12h，例如6～9h；

优选地，检测方式为目测观察；观察时间可以是1min以上；优选地，通过目测观察，人工耳蜗植入体各处不形成气泡流；优选地，人工耳蜗植入体的同一位置没有气泡流或两个以上的气泡；

优选地，步骤2c)中，将人工耳蜗植入体抽真空并置于检测液体中浸没，稳定期后，人工耳蜗植入体在升高的温度下浸入液体检测；

优选地，所述稳定期是指使人工耳蜗植入体浸透检测液体的时间；

优选地，浸入液体检测所使用的液体优选为透明且对人工耳蜗植入体呈惰性的有机或无机溶剂；例如，所述有机或无机溶剂可以选自下列的一种或多种：水、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、二甲基亚砜、矿物油；

优选地，所述升高的温度可以是在将人工耳蜗植入体浸入液体前加热液体，也可以是在浸入液体后加热液体。

8.根据权利要求7所述人工耳蜗植入体密封性检测方法，优选地，检测方式为目测观察；观察时间可以是1min以上；优选地，通过目测观察，人工耳蜗植入体各处不形成气泡流；优选地，人工耳蜗植入体的同一位置没有气泡流或两个以上的气泡。

9.根据权利要求1-8任一项所述的检测方法，其中在步骤1)之后进行步骤2)。

10.根据权利要求1-9任一项所述的检测方法，其中所述植入体为ZL200780001671.8和专利ZL201620656858.8中公开的人工耳蜗植入体。