[发明专利]过滤模块包装单元

说明书

本发明涉及一种医疗过滤模块的无菌包装单元，包括包装在无菌主包装(1)中的过滤模块(2)，其中主包装(1)是泡罩包装，包括模制部件(6)和布置在模制部件(6)上的覆盖部件(7)，所述模制部件(6)具有用于所述过滤模块(2)的容纳隔室(5)，所述覆盖部件(7)密封所述容纳隔室(5)，其中所述主包装(1)包括吸气剂(17)，吸气剂(17)用于束缚所述容纳隔室(5)中存在的分子氧，所述过滤模块(2)由相对于所述模制部件(6)的外形罩安装。

技术领域

本发明涉及一种无菌过滤模块/透析器包装单元，其包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器(用于血液治疗机等的过滤筒、净化过滤器)。

背景技术

当制造无菌医疗产品，尤其是过滤模块/透析器时，必须确保该产品保持无菌直到其被病人使用或者在治疗范围内使用。为此，必须确保将无菌屏障应用到该产品或者其包装形成了对环境的无菌屏障，该包装在实际存放状态时在该产品上注明的保存期限内保持完好无损。

过滤模块/透析器它们的外观的设计仅考虑了制造和应用方面的需求。显然过滤模块/透析器包装的特殊需求源于这种形式。关于包装，尤其是过滤模块/透析器上的标准化的凸起的锐边连接件，过滤模块/透析器上的边缘以及过滤模块/透析器的保护帽上的边缘构成了问题。

已知的医疗产品的包装，尤其是过滤模块/透析器的包装，主要由塑料或铝制软管或封边袋(作为主包装)以及由塑料材料、纸板或铸铁纤维制成的托盘构成，在必要的情况下，还包括外纸箱(作为副包装)。特别地，所述托盘通常具有与包装在主包装内的产品的形状基本对应的形状以便于形成一种提供位置稳定的包装的闭合体。

许多医疗产品，尤其是过滤模块/透析器，必须在无氧条件下消毒。这意味着在消毒时，主包装的内部必须完全无氧。一般来说，这是通过用合适的载体，即所谓的吸气剂，吸收氧气来实现的。载体材料例如可以是铁粉或聚合物。该吸收剂可以作为所谓的小袋提供到主包装中，或者可以包含在包装材料(膜)的结构中。

存在的明显缺陷是主包装封闭系统中的分子氧的束缚(binding)导致体积的减小和相应的真空(在不可变形的环境中)。已知的包装系统在尺寸上是不稳定的，因此在以不可控的方式封闭包装之后氧气的束缚导致其体积的减小。主包装的体积的这种减小能够导致副包装内部的包装好的过滤模块/透析器之间以及包装好的过滤模块/透析器与副包装之间的相对移动，其中所述相对移动可以导致无菌屏障被破坏。

在已知的过滤模块/透析器包装中，通过在包装过程中使用合适的厚膜和/或氧气减少的空气，来消减由于消毒过程中体积的减小导致的相对移动以及接着发生的无菌屏障可能被破坏的上述问题。这两种工艺分别具有提高材料成本和处理成本的缺陷。另一个缺陷是在包装过程中通过提供氧气减少的空气不能完全避免体积的减小，因为这种包装，尤其是过滤模块/透析器包装必须是100％无氧的。结果，吸收剂的使用以及由此导致的体积减小是不能避免的。具有较高机械负载能力的主包装的较厚包装材料增加了产品成本并且仍然不能确保无菌屏障完整性的100％安全。

发明内容

基于前述现有技术，本发明的目的是消除前面列出的缺陷，尤其是提供一种无菌过滤模块/透析器包装，通过该包装可以将由于不可控的体积减小造成的包装之间的相对移动导致的无菌屏障被破坏减到最小，或者优选地将其避免。该包装本身优选地希望是不受体积减小影响的并且是廉价和尺寸稳定的。

根据本发明，通过一种无菌过滤模块/透析器包装单元达到其目的，所述包装单元包括包装在无菌主包装中的过滤模块/透析器，其中所述主包装配置为泡罩包装，该泡罩包装包括模制部件和布置在所述模制部件上的覆盖构件，该模制部件具有过滤模块/透析器的容纳隔室，所述覆盖构件密封所述容纳隔室，其中所述过滤模块/透析器包装单元包括用于束缚所述容纳隔室中存在的氧气的吸气剂，所述过滤模块/透析器由相对于(vis-a-vis)所述模制部件的外形罩(form closure)支撑。