[发明专利]封堵器

说明书

本发明涉及一种封堵器，所述封堵器包括至少一个封堵盘；所述封堵盘包括中心端部、第一封堵面、第二封堵面和连接部，其中所述第一封堵面由从所述中心端部向封堵面边缘方向直接发散的多根主杆构成，所述第二封堵面通过所述连接部与所述第一封堵面连接，所述连接部由从每根所述主杆分开的多根子杆组成，多根所述子杆交叉编织构成网格状结构，在所述子杆上设置有弯曲段，在所述网格状结构中与所述第一封堵面相邻的多根所述子杆的交叉点为第一个交叉点，所述第一封堵面被覆膜。本发明解决了现有技术采用传统的上下交替穿插编织结构而无法实现覆膜引发的系列问题；易于覆膜，封堵完全，压缩后体形更小，解剖形态适应性更佳，制作方便。

技术领域

本发明涉及一种经皮医疗器械领域，更具体地，涉及一种通过鞘管输送技术利用介入的方法传送到人体和/或动物体内，用于封堵其缺损开口、或组织破口、内腔、器官通道等的一种封堵器。

背景技术

介入治疗，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一起称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超等)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。介入治疗具有创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间等优点。

作为介入治疗的植入物，封堵器可用于封堵人体和/或动物体内的缺损开口、或组织破口、内腔、器官通道。例如，已在临床上得到广泛应用的先天性心脏病治疗，包括房间隔缺损(如图1所示)、室间隔缺损、动脉鞘管未闭等缺损开口的封堵，其主要的原理是将左右心房间的“漏洞”、左右心室间的″漏洞″、主动脉与肺动脉之间的通道堵住。再例如，近年来被发展用于治疗结构性心脏病，包括左心耳等内腔、器官通道的口部或内部，如将封堵器置于左心耳，以阻断进入左心耳的血流，消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。

然而通过介入方法将封堵器送达人体和/或动物体内的缺损开口、或组织破口、内腔、器官通道所经过的入路途径，包括人体动静脉和/或心脏，过于迂曲，要求外径非常小的且柔性的鞘管，同时要求封堵器可轻松进入鞘管中且可轻松从鞘管中得以释放，因此封堵器应具有压缩后体形小(low profile)的性能。另外，封堵器应能准确到达预定部位且完全有效封堵缺损开口、内腔、器官通道，这要求封堵器具有很好的力学要求和血流动力要求，封堵器的结构必须要有很合理的设计。

现有技术中，封堵器的基本结构为超弹性的镍钛合金丝经上下交替穿插密集编织而成的自膨式双盘状或蘑菇状等结构，以形成支架主体，支架主体的内部填充有聚酯或聚四氟乙烯等制成的膜，用于阻隔血液流入或流出缺损开口、或组织破口、内腔、器官通道。例如房间隔缺损类封堵器，左心耳类封堵器，其在心脏解剖结构中的位置如图2和图3所示。其具有结构简单的优点，但存在诸多缺点，包括

(1)封堵器采用传统的上下交替穿插编织结构，导致：

a.封堵器的封堵盘压缩进鞘管后的压缩长度远远大于其从鞘管释放后自然状态的长度，而膜的可逆形变有限，因此无法采用覆膜(所有区域的膜与丝均固定连接)设计；

b.封堵盘的丝与丝之间受到位置限制，当封堵盘放置在缺损开口、内腔、器官通道时，由于丝之间的相互牵扯，如图4a和4b所示，封堵盘难以适应口部凹凸不平的形状，形成空隙区(如标号6所示)，致使不能完全封堵目标部位，如图2和图3所示，术后有残余分流，目前这种现象在临床上屡见不鲜。

(2)现有封堵器只能通过在支架主体内部放置膜通过简单的数点缝合得以实现连接，导致：

a.除膜的边缘外，膜与封堵盘的丝之间相对位置未固定，封堵盘压缩进入输送鞘管后，膜在鞘管中排布混乱无序导致较大空隙，因此封堵器压缩后体形(profile)较大，致使所用鞘管直径较大，如左心耳类封堵器，目前能适应的最小鞘管为8-10F；这依然对血管以及血管入路的要求偏高，即目前封堵器存在一定的适应局限性；