[发明专利]一种二十五味珍珠丸的整体质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药的质量控制方法，尤其涉及一种二十五味珍珠丸的整体质量控制方法。

背景技术

二十五味珍珠丸，气香、味苦、辛，具有安神开窍的功效，用于半身不遂，口眼歪斜，昏迷不醒，神志紊乱，谵语发狂的中风。中华人民共和国药典2015年版一部433页公开其制法，二十五味珍珠丸是由珍珠、肉豆蔻、石灰华、西红花、木香等27味药材经研制成粉末用水泛干而成的丸剂。对二十五味珍珠丸的质量控制的方法有两类，第一类是药典利用薄层层析法与胆酸和珍珠对照品进行比较来鉴定，第二类主要为测定其中胆酸、西红花苷Ⅰ、桂皮醛、木香烃内酯、去氢木香烃内酯及重金属元素的含量为其质量控制提供基础，而缺少其整体质量控制的方法。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种将所有处方药材都纳入到质量控制体系上，从而对二十五味珍珠丸进行整体质量控制的方法。

药典对二十五味珍珠丸的质量控制指标中涉及了重金属元素的含量，但是其是通过对终产品中重金属元素含量的测定来控制二十五味珍珠丸的质量。该方法只关注了终产品，没有关注到处方中的单味药材的质量。

本发明的方法从单味药材的质量溯源整个产品的质量，在控制单味药材的质量的同时来控制终产品的质量，实现了终产品从源头药材到成品的全流程质量控制。

本发明通过以下技术方案实现：

首先分析二十五味珍珠丸中主要的矿物元素的种类，其次分析珍珠丸中每种矿物元素的含量，以及该矿物元素在配方中每味药材中的含量，通过药材含量与终产品中矿物元素的含量溯源，从而实现对终产品的质量控制。

本发明的优点：

(1)本发明的方法具有整体性、宏观性和模糊性，本发明克服了单一成分含量测定难以反映整体含量的缺陷。

(2)本发明为完整、准确评价二十五味珍珠丸的整体质量提供了新的方法和手段。采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)对单味药材和二十五味珍珠丸中的矿物元素含量溯源，实现对终产品的质量控制与跟踪，更加准确全面。

(3)用各矿物元素的置信区间评价二十五味珍珠丸质量，方法可靠，效率高。

附图说明

图1为二十五味珍珠丸中前十味药材的Ca含量分析图。

具体实施方式

本发明的质量控制方式具体如下：

第一步：定性分析二十五味珍珠丸所含的主要矿物元素

方法如下：取市售二十五味珍珠丸四种(可以取任意几种)，每种取2～40粒分别用玛瑙研钵磨成粉末，混匀，称取4.0g并压制成四种样片1#、2#、3#、4#，用波长色散型X射线荧光光谱仪检测每种样片的主要矿物元素种类，得到二十五味珍珠丸的扫描图谱。波长色散型X射线荧光光谱仪建立的定性方法见表1。

表1定性分析方法

由扫描图谱查标准曲线，得出各矿物元素的大致含量(表2)。含量在0.1％以上的矿物元素有10个，以Ca最高，Rb，Mn较低。除去非金属元素，对二十五味珍珠丸中含量较高的Al，Ca，Fe，K，Mg，Na进行定量分析。

表2定性分析结果