[发明专利]兼具球囊扩张和射频消融功能的导管及其消融方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管，同时也涉及使用该射频消融导管的消融方法，属于介入医疗器械技术领域。

背景技术

介入医疗器械是近10年来发展起来的医疗器械产业的一个重要分支，相关的介入治疗是一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入治疗是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，切开1～2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。

在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心脑血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这主要是由于心脑血管疾病是人类的主要疾病，致死率和致残率很高。心脑血管介入器械主要包括以下几类：(1)心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引导管、造影导管、导引导丝等；(2)脑血管介入器械：颈动脉支架、椎动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、液态栓塞材料等；(3)外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等；(4)电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。

在现有技术中，球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。球囊扩张导管还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。经过长期实验和临床研究，申请人有如下的进一步发现：

1.血管狭窄病变

血管狭窄采用球囊扩展治疗虽然可以有效开通血管管腔，但是常常发生再狭窄，主要原因是球囊扩张会刺激局部血管壁平滑肌增生，目前采用了多种方法来控制球囊扩张后的血管再狭窄，如内放射，药物球囊等，但是尚没有采用扩张球囊+射频消融联合同步对狭窄部位进行介入治疗的技术。

临床研究证明，在常规的球囊扩张治疗脉管炎的基础上，在狭窄部位的近端进行神经消融，可以大大提高提高疗效，不但可以术后即可缓解患肢的疼痛，而且可以保持血管的长表面血管神经消融，对提高血管的长期通畅具有重要价值，推测是神经消融缓解或解除了局部血管的血管紧张度(痉挛)，但是现有的方法是采用先球囊扩张，然后再血管消融，需要两个步骤、两个部位、两套设备。

2.管腔肿瘤病变

如胆管癌，食道癌，肠癌等，采用常规的长针状的消融电极针很难适应管状的病变，单纯的球囊扩张和支架治疗由于肿瘤的增生会很快发生再狭窄，现有技术采用内放射+支架的方法提高了管腔的通畅时间，但是尚没有可以同时进行球囊扩张与管壁组织(管壁神经)消融射频消融的设备。

3.痉挛性病变

如贲门失弛缓症，表现为贲门的持续性收缩，还没有利用球囊扩张与神经消融结合的设备进行治疗的报道。

在专利号为ZL 201220369156.3的中国实用新型专利中公开了一种用于特殊治疗的腔内导管，包括：射频电极、球囊、导管、连接尾线和控制手柄；球囊两端与导管相连通，球囊一端的导管通过连接尾线与控制手柄连接以实现通电，射频电极结合在球囊的壁上。

上述实用新型专利所提供的腔内导管虽然可以进行肾动脉交感神经的消融，但是由于操作过程中无法掌控球囊扩张程度，而且由于增生导致血管不同部位的管径不同，可能会使电极不能贴壁或不能充分贴壁，无法达到预期的治疗效果。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种兼具球囊扩张和射频消融功能的导管。它将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，同时做到扩张和消融，也可以同时实现管壁增生和管壁神经的消融。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供一种使用上述射频消融导管的消融方法。

为实现上述发明目的，本发明采用下述的技术方案：

一种射频消融导管，用于对管壁上的增生组织或神经进行消融，包括：位于所述导管前端的可扩张球囊，位于所述球囊外壁或内部的消融部件，所述球囊逐步扩张的同时，所述消融部件对所述增生组织或神经进行消融。该射频消融导管将可扩张球囊的扩张作用与射频消融导管的消融作用相互结合，做到边扩张边消融。

一种使用上述射频消融导管的消融方法，所述导管包括球囊以及设置在球囊外侧或内部的消融部件，包括如下步骤：

将所述球囊送至狭窄血管处；

给所述球囊充压；

当压力达到预定值，则使所述消融部件导通进行消融；