[发明专利]一种防己茯苓汤组合物的质量控制方法

说明书

本发明公开了防己茯苓汤组合物的质量控制方法，属于中药分析领域。本发明方法采用高效液相色谱法建立指纹图谱，色谱条件为：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流速：0.8ml/min～1.2ml/min；柱温：20℃～35℃；检测仪器采用紫外检测器，指纹图谱的检测波长237nm；理论塔板数以甘草酸峰计算不低于5000；参照物溶液为甘草酸溶液；以乙腈为流动相A，以0.2％磷酸+0.2％三乙胺溶液为流动相B，按如下顺序进行梯度洗脱：本发明的指纹图谱全面反映出防己茯苓汤组合物的质量信息，从而能够达到更加全面、有效地控制防己茯苓汤组合物产品质量的目的。

技术领域

本发明属于中药分析领域，涉及一种中药复方颗粒质量标准检测方法，特别涉及一种防己茯苓汤组合物的质量控制方法。

背景技术

中药汤剂是临床用药的主流，但因起煎煮、携带不方便，煎煮制备的汤剂质量往往因人、因煎煮器具而存在较大差异，而经典名方临床疗效确切，因简、便、验、廉而深受广大消费者喜爱，运用现代科学技术将经典名方开发成携带方便、便于服用的中药制剂，不仅是对中医药的传承，也是更好地促进经典名方的临床应用。颗粒剂制备工艺相对简单、易于赋形，服用、携带方便，在服用形式上与传统汤剂最为一致，能较大限度的保持传统汤剂的特点，因此以汤剂形式服用的经典名方选择颗粒剂最为适宜。颗粒剂的开发应遵循“原汁原味”的原则，在现有技术条件下，首先通过研究制备明确煎煮参数的标准(基准)汤剂，对基准汤剂的关键质量属性进行研究，主要以单处方基准汤剂的固含量(干膏率)、指纹图谱、多指标成分作为质量参比，指导颗粒的研制。研究中为减少不同来源的饮片存在的质量差异对一致性研究带来影响，选择随行对照的方式，采用同一批次的饮片，煎煮至少10份基准汤剂，以其关键质量的均值作为颗粒剂制备工艺参数研制的“基准”。

防己茯苓汤出自《金匮要略》，该方由防己、茯苓、黄芪、桂枝、甘草组成。具有利水消肿、益气通阳的功效，主治脾气虚弱、阳气不足、水溢肌肤之皮水、水肿较甚。防己茯苓汤目前临床效果较好，应用于治疗各种水肿，均收到满意效果。作为中药复方，防己茯苓汤由五味药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，其所含化学成分相对复杂、药理作用具有多靶点多层次的特点，且干扰因素众多，因此研究难度颇大，生产上难以做到精确稳定可控。而目前中药复方制剂领域在含量控制上基本只有一个或两个指标性成分，质量控制单一，指标少，难以全面反映防己茯苓汤产品的质量状况，且现有技术中并未见任何相关防己茯苓汤全面质量控制方法的报道，因此目前本领域亟需一种防己茯苓汤组合物的质量控制的方法。本发明采用指纹图谱技术，结合含量指标及薄层鉴别对防己茯苓汤组合物质量进行全面控制。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的中药复方制剂在含量控制上基本只有一个或两个指标性成分，质量控制单一，指标少，存在难以全面反映药味多、组分多、靶标多的防己茯苓汤组合物的质量状况的缺陷，从而提供防己茯苓汤组合物的质量控制方法。

为此，本发明提供如下技术方案：

防己茯苓汤组合物的质量控制方法，包括采用高效液相色谱法建立防己茯苓汤组合物指纹图谱，色谱条件为：

色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；

流速0.8ml/min～1.2ml/min；柱温：20℃～35℃；

检测仪器采用紫外检测器，指纹图谱的检测波长237nm；

理论塔板数以甘草酸峰计算不低于5000；

参照物溶液为甘草酸溶液；

流动相以乙腈为流动相A，以0.2％磷酸+0.2％三乙胺溶液为流动相B，按如下顺序进行梯度洗脱：