[发明专利]一种椎间融合器材质结构

说明书

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种椎间融合器材质结构，包括中间降解层、外侧降解层和过渡区域，其中所述中间降解层两侧均设有过渡区域，每个过渡区域远离所述中间降解层的一侧均设有所述外侧降解层，所述外侧降解层与椎骨接触，所述中间降解层、过渡区域和外侧降解层均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层、过渡区域和中间降解层的降解时间依次递增。本发明降解时间长的材料从两侧向中央逐层增加，而降解时间短的材料由两侧向中央逐层减少，从而实现两侧向中央的梯度降解。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种椎间融合器材质结构。

背景技术

脊椎融合术是一种常见手术，用来治疗因退行性改变、外伤等原因引起的脊椎不稳及滑脱，通过使局部上、下节段形成骨性融合来重建脊椎力学稳定性，仅在美国，每年就有超过20万例患者要进行脊椎融合手术。早期脊椎融合手术多采用自体髂骨进行脊椎融合，但因为存在易出现移植物骨折、供区并发症及骨量有限等缺陷，促使人们逐步开始研究人工椎间融合器，而Bagby and Kuslich椎间融合器(BAK cage)的出现，将脊椎融合由单一的自体骨阶段带入了融合器时代。此后，研究人员不断探寻更好的融合器设计以及性能更优良的材料，出现了圆柱网状、螺旋形以及盒形的椎间融合器，而根据融合器的材料属性又可分为两类:金属椎间融合器和非金属椎间融合器，其中金属椎间融合器又以钛合金椎间融合器为代表，非金属椎间融合器又分为可降解椎间融合器和不可降解椎间融合器。

融合器的使用主要是为了撑开椎间隙并维持其高度，修复脊柱的生理曲度，重建并维持脊柱的稳定性，直至局部实现骨性融合。早期椎间融合器的使用确实取得了良好的临床疗效，减少了单纯使用自体骨引起的一系列并发症的发生率。但随着椎间融合器在临床使用的广泛应用，研究人员在对其长期的随访观察过程中逐渐发现了一些与椎间融合器使用相关的并发症，这些并发症一部分是因为椎间融合器在设计方面存在缺陷引起的，以螺旋型的金属椎间融合器最为典型，另一部分是因为椎间融合器材料本身的问题引起的，这在金属、非金属融合器中均有存在，比如金属材料弹性模量过高，像不锈钢的弹性模量高达220GPa，而钛合金的弹性模量也为110GPa左右，均远高于人椎体的弹性模量3.8～11GPa，金属融合器的弹性模量过高会造成应力遮蔽效应，使得融合器内部的新生骨缺少相应的应力刺激，导致成骨缓慢，甚至骨吸收。同时过高的弹性模量还会导致相邻椎体的骨质疏松，容易发生融合器下沉，最周导致椎间隙高度丢失。另外金属椎间融合器不具备X线通透性，在术后对融合效果进行X线评估时会出现融合“假象”，而且CT检查中会产生伪影干扰，不易准确评判融合器内部骨长入情况。与金属融合器相比，碳纤维椎间融合器应力遮蔽作用小，但其在体内易产生碎屑,因而引起无菌炎症。聚醚醚酮(PEEK)椎间融合器虽然具有与皮质骨接近的弹性模量3.57GPa，但它无生物活性且不可降解，不易和骨质形成紧密结合，是否会出现远期并发症，还有待进一步观察。综上所述，现有材料存在种种缺陷，使得探索新的可降解椎间融合器材质显得十分必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种椎间融合器材质结构，降解时间长的材料从两侧向中央逐渐增加，而降解时间短的材料由两侧向中央逐渐减少，从而实现两侧向中央的梯度降解。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种椎间融合器材质结构，包括中间降解层、外侧降解层和过渡区域，其中所述中间降解层两侧均设有过渡区域，每个过渡区域远离所述中间降解层的一侧均设有所述外侧降解层，所述外侧降解层与椎骨接触，所述中间降解层、过渡区域和外侧降解层均采用医用可降解材料制成，且所述外侧降解层、过渡区域和中间降解层的降解时间依次递增。

所述过渡区域为多层结构，且所述过渡区域各层的降解时间由外到内依次递增，其中所述过渡区域最外层的降解时间大于所述外侧降解层的降解时间，所述过渡区域最内层的降解时间小于所述中间降解层的降解时间。