[发明专利]一种无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法

说明书

本发明涉及一种无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法，由上刚性终板、下刚性终板、设置于上刚性终板、下刚性终板间的弹性髓核以及设置于弹性髓核外侧的膜体构成；弹性髓核采用两种或两种以上不同弹性模量的聚氨酯材料组成，不同弹性模量的聚氨酯材料连为一体。成型时首先制备得到上刚性终板‑聚氨酯材料制件和下刚性终板‑聚氨酯材料制件最后将在中间注入低弹性模量的聚氨酯材料实现上下制件的连接。本发明产品为一体式结构，受到载荷时通过弹性髓核的弹性变形，实现人工椎间盘在各个方向上的生理活动。

技术领域

本发明涉及一种无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法，属于医用植入性骨科医疗器械技术领域。

背景技术

椎间盘是脊柱运动节段的主要组成部分，其主要作用为：产生相邻两椎体间的特殊限定活动，借助髓核的弹性及纤维环的特殊构造吸收和缓冲震荡。自第一代椎间盘假体——滚珠关节假体面世后，陆续发展出球窝假体、拱形假体、关节盘假体及硬终板-硬髓核假体等等，能够更好的符合人体生物力学要求的假体，然而这些假体大多基本放弃了对弹性的要求，而集中在运动保留方面。另有一些利用硅树脂、弹性活塞的弹性设计假体更多的关注于椎间盘的弹性，而非运动功能，尤其是水平面上的活动。

目前国际上已有十余种椎间盘假体上市或经FDA批准进入临床阶段，而在国内，尚无自主研发的椎间盘假体产品上市。目前，市场上主要的全椎间盘置换假体类型包括三种：三个功能成分组成的假体（A型）、两个功能组分组成的假体（B型）和一个功能组分组成的假体（C型）。其中A型假体和B型假体皆为金属-聚合物或金属-金属及其他刚性组件按照球臼原理设计的摩擦型人工椎间盘，保留五个自由度方向的运动。一方面，这种硬支撑球窝结构，不具有弹性，在受到震荡时不能很好的保护颈椎；另一方面，假体植入后，在长时间使用中会因摩擦产生磨屑，对周围的组织造成影响。C型假体不含关节面，主要通过髓核材料的弹性变形实现活动性，这类假体还包括了负荷衰减功能，但是髓核与终板之间仍旧存在大量的界面，如专利US8377138B2公开的一种C型假体，其通过传统的机械嵌合等连接方式，将弹性体髓核材料与刚性终板进行固定连接，虽然实现了一定的连接，但弹性体髓核材料与金属刚性终板会存在界面问题，并且终板组件之间也会存在位移界面，植入体内长时间使用过程中仍可能因反复摩擦产生材料磨损、生热、脱落等问题。专利CN 101836907 A和专利CN 202027749 U公开的两种整体式的人工椎间盘，通过一体式连接，在一定程度上减小了弹性体与刚性终板材料的摩擦界面，但其整体结构主要是由刚性终板、弹性髓核及其它相关部件后续组装形成，弹性体核心与刚性终板仍存在界面。另外由于刚性终板与弹性髓核材料对载荷的形变响应有较大差异，在长期使用过程中，也会在刚性终板与弹性体髓核材料间产生新的界面。在植入人体长时间运转过程中，刚性终板与弹性体髓核之间仍会有一些交界面问题，各部件的装配的牢固性和稳定性也会有一定影响。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述问题，提供了一种结构简单，设计紧凑的无界面摩擦的人工椎间盘及其成型方法。

本发明采用如下技术方案：一种无界面摩擦的人工椎间盘，由上刚性终板、下刚性终板、设置于上刚性终板、下刚性终板间的弹性髓核以及设置于弹性髓核外侧的膜体构成；所述弹性髓核采用两种或两种以上不同弹性模量的聚氨酯材料组成，不同弹性模量的聚氨酯材料连为一体，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板一体式成型无摩擦界面。

进一步的，所述弹性髓核的上端两侧分别设置有第一延伸部和第二延伸部，所述弹性髓核的下端两侧分别设置有第三延伸部和第四延伸部，所述弹性髓核的左右两端呈弧形内凹，所述上刚性终板上设置有与第一延伸部和第二延伸部相匹配的上凹槽，所述下刚性终板上设置有与第三延伸部和第四延伸部相匹配的下凹槽，所述膜体的上端和下端分别卡设在上刚性终板、下刚性终板上。

进一步的，所述弹性髓核与上刚性终板、下刚性终板接触一侧的材料的弹性模量高于弹性髓核中心处材料的弹性模量。