[发明专利]一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂

说明书

技术领域

本发明属于药物技术领域，尤其涉及一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。

背景技术

支气管哮喘多发病于夜间和凌晨，在受凉、嗅刺激性气味(烟雾、香水、油漆、灰尘、宠物、花粉等)时容易诱发，是一种由嗜酸粒细胞、T淋巴细胞、肥大细胞等参与的炎症反应，增加了气道反应性，进而出现气道呼气受限，最终导致咳嗽、咯痰、喘憋、气促、喉中哮鸣有声等症状，经气管扩张药物治疗后多可缓解，属于中医学“哮病”范畴。目前，肾上腺皮质激素仍然是控制气管炎症，预防疾病反复发作的首选药物，但存在较大不良反应。目前采用气雾吸入疗法是治疗慢性支气管炎主要方法之一，如采用吉舒布地奈德气雾剂吸入治疗，虽然效果较好，但往往也带来副作用，最常见的如念珠菌感染，同样给患者带来痛苦。为解决吉舒布地奈德气雾剂在使用中存在的副作用问题，发明人在多年的临床治疗实践中，对吉舒布地奈德气雾剂进行改进，增强抗念珠菌感染的能力，降低其副作用。经临床验证，取得了显著的治疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂包括组份A和组份B，所述组份A为吉舒布地奈德气雾剂，所述组份B为中草药提取物。

所述中草药提取物由谷精草280g、黄连360g、阿育魏实300g、过山消根240g、莱菔子200g粉碎混匀，加入10倍中药重量的蒸馏水浸泡50min后武火加热煮沸，沸腾后改用文火，保持微沸40min，搅拌，趁热过滤，药渣再加适量蒸馏水同法煎煮20min滤过，合并滤液，水煎液经浓缩至200ml，加入95％乙醇，边加边搅拌，使杂质沉淀析出，放置24h滤过，滤液经水浴蒸发至无醇味，加蒸馏水定容至50ml制成，以60kPa，30min灭菌备用。

使用时，将组份A与组份B按照重量比1∶1的比例充分混合即得本发明所述的抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂。

方中：谷精草祛风散热、明目退翳、对多种细菌、真菌具有显著的抑制作用；黄连泻火燥湿、解毒杀虫；阿育魏实祛寒除湿、理气开胃、对口腔喉咙粘膜具有杀菌、杀真菌作用；过山消根祛痰解毒、行血消肿；莱菔子下气定喘、消食化痰、具有抗菌作用。

毒性试验

1、实验动物清洁级健康SD雌性大鼠40只，体质量(198±4)g，用作慢性毒理实验；清洁级健康昆明雌性小白鼠20只，体质量(26±2)g，用作急性毒理实验。喂以普通饲料，普通饮水。室温控制在(25±2)℃，湿度(53±3)％，自然光照。

2、急性毒理实验根据(中药、天然药物研究注册工作手册)，选用清洁级健康昆明雌性小白鼠20只，随机分为2组，治疗组和空白对照组各10只。治疗组按正常成人吸入量折算成小白鼠的剂量，每日灌服本发明的气雾剂2次。空白对照组予1mL/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌服。

3、慢性毒性实验清洁级健康SD雌性大鼠40只，随机分为4组，正常对照组及治疗组的小、中、大剂量组，每组各10只。对照组予1ml/20g体质量0.9％氯化钠注射液灌胃，治疗组的小、中、大剂量组是成人正常用量折算成大鼠剂量的10、20、40倍，灌胃给药，每日2次，实验周期为3个月。

4、急性毒性实验结果小白鼠在给药10d内无死亡，给药后观察小鼠外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常。10d后人工处死解剖，观察其心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、脑、卵巢、子宫均未见异常。病理学检查：苏木精一伊红(HE)染色，治疗组脏器表面光滑，组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与空白对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

5、慢性毒理实验结果治疗组的小、中、大剂量组和正常对照组大鼠的外观、毛色，社会行为、刺激性等和对周围环境、食物、水的兴趣等比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠实验后体质量均较本组实验前增加(P＜0.05)，但4组实验后体质量比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，4组大鼠实验后血液细胞学指标、血液生化学指标、重要脏器系数比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。4组大鼠处死后重要脏器行病理切片染色检查，HE染色。治疗组大鼠脏器组织结构排列有序，细胞大小、形态正常，胞浆、胞核染色清晰，与正常对照组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

毒性试验表明，本发明抗念珠菌感染治疗支气管哮喘的气雾剂给药后未见毒性反应。

临床资料