[发明专利]一种氨磺必利片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氨磺必利片剂，该片剂包含原料药和辅料，其特征在于：所述片剂表面采用薄膜

包衣预混剂进行薄膜包衣；

所述原料药为氨磺必利；辅料为填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂；

填充剂选自：微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或一种以上；

崩解剂选自：羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种；

粘合剂选自：羟丙甲纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30中的一种；

润滑剂选自：硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸钙中的一种；

所述薄膜包衣预混剂包括欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂；所述矫味剂包括甜味剂、掩

味剂和芳香剂；

甜味剂选自：阿斯巴甜、安赛蜜中的一种；

掩味剂为氯化钠；

芳香剂选自：樱桃味香精、苹果味香精、水蜜桃味香精、甜橙味香精、草莓味香精、薄荷

味香精中的一种；

氨磺必利片剂中成分的质量百分比为：氨磺必利20%-50%，填充剂40%-70%，粘合剂1-10%，崩解剂1-10%，润滑剂0.2-0.8%。

2.根据权利要求1所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于；薄膜包衣预混剂中成分的质

量百分比为：欧巴代胃溶性包衣粉：97%-100%；甜味剂：0-0 .5%；掩味剂：0-2 .0%；芳香剂：0-0.5%。

3.根据权利要求1或2所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：薄膜包衣预混剂包衣增

重2.0-5.0%。

4.根据权利要求3所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：薄膜包衣预混剂包衣增重

3.0-5.0%。

5.根据权利要求1所述的一种氨磺必利片剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁。

6.根据权利要求1所述的氨磺必利片剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）称取氨磺必利及填充剂、粘合剂、崩解剂，并混合均匀；

（2）向步骤（1）混合后的混料中加入润湿剂水，过20目筛制粒，将制得的颗粒在烘箱中

50-60℃烘干，过20目筛整粒；

（3）将润滑剂加入到步骤（2）制得的颗粒中，混匀；

（4）压片；

（5）包衣液配制：称取欧巴代胃溶性包衣粉和矫味剂于搅拌下加入到水中，完全溶解后

加水配制成10-12%的包衣液；

（6）包薄膜衣。

7.根据权利要求6所述的氨磺必利片剂的制备方法，其特征在于：所述润湿剂水的加入

量为原料药和辅料总重量的40-50%。