[发明专利]安神宝颗粒的多成分含量测定方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂质量控制领域，涉及一种安神宝颗粒的多成分含量测定方法。

背景技术

安神宝颗粒补肾益精，养心安神。用于失眠健忘，眩晕耳鸣，腰膝酸软。是用于治疗失眠健忘的草本植物组方中成药,剂型为颗粒剂。本品精选邢台地区的酸枣仁与枸杞、北合欢，组方科学、配伍合理。本制剂现行的检测方法为安神宝制剂采用薄层鉴别、正丁醇提取物来进行质量控制，已经不符合现阶段药品检验技术的发展。随着我国药品生产质量控制水平的提高，国家食品药品监督管理局提出“国家药品标准提高行动计划”，以全面提升药品的质量控制水平。因此，建立一种能快速、准确、全面控制安神宝颗粒质量的方法，实现对它物质群的全面控制，具有重要的意义。

枸杞的主要化学成分有枸杞多糖(LBP)、枸杞黄酮、甜菜碱(betaine)、类胡萝卜素及类胡萝卜素酯、维生素C、莨菪亭(scopoletin)、多种氨基酸及微量元素K、Na、Ca、Mg、Cu、Fe、Mn、Zn、P等成分[11]。此外，尚从枸杞中分离得到环肽(Cyclicpeptides)及枸杞素A—D[12]、脑甙脂类[13]等。其中，枸杞多糖为枸杞主要活性成分，具有增强免疫作用；甜菜碱、玉蜀黍黄素及玉蜀黍黄素二棕榈酸、脑甙脂类对四氯化碳引起的肝损害有保护作用；枸杞素A和B有抑制血管紧张肽转化酶的活性[1。

酸枣仁含生物碱：酸枣仁碱(sanjoinine)A、B、D、E、F、G1、G2、Ia、Ib、K，还含酸枣仁环肽(sanjoinenine)。还含三萜类：白桦脂酸(betulinicacid)，白桦脂醇(betulin)，美洲茶酸(ceanothic acid)，麦珠子酸(alphitolicacid)，酸枣皂甙(jujuboside)A、B，以及胡萝卜甙(daucosterol)。又含黄酮类：斯皮诺素(spinosin)，酸枣黄素(zivulgarin)，6”'-芥子酰斯皮诺素(6”'-sinapoylspinosin)，6”'-阿魏酰斯皮诺素(6”'-feruloylspinosin)，6”'-对香豆酰斯皮诺素(6”'-p-coumaroylspinosin)，当药素(swer-tisin)，6，8-二-C-葡萄糖基芹菜素(viceninⅡ)，芹菜素-6-C-[(6-O-对羟基苯甲酰)-β-D-吡喃葡萄糖基(1→2)]-β-D-吡喃葡萄糖甙[apigenin-6-C-[(6-O-p-hydroxybenzoyl)-β-D-glucopyranosyl(1→2)]-β-D-glucopyranoside]等。还含苏氨酸(threonine)，缬氨酸(valine)，蛋氨酸(methionine)，亮氨酸(leucine)，异亮氨酸(isoleucine)，赖氨酸(lysine)，苯丙氨酸(phenylalanine)等17种氨基酸和钾、钠、钙、锌、铁、铜、锰等多种金属元素。又含阿魏酸(ferulic acid)，维生素C及植物甾醇，环磷酸腺苷(cyclic adenosine 3',5'-monophosphate)等。

藤合欢，养心安神；和血止痛。主心悸失眠；健忘多梦；牙痛；筋骨痛；腰腿麻木；跌打伤痛。主要化学成分为黄酮类化合物，如槲皮素、芦丁等。

药品检验方法的选择，应根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用发展，进一步完善和提高检测水平。

发明内容

本发明是为了提供一种安神宝颗粒的多成分含量测定方法。

本发明针对安神宝颗粒现行质量标准未进行含量控制，提出了安神宝颗粒同时进行多成分的含量测定，将酸枣仁中具有安神功效的主要成分：酸枣仁皂苷A、酸枣仁皂苷B，枸杞中具有确切镇静功效的成分：东莨菪内酯；藤合欢主要成分槲皮素作为含量测定参数，使安神宝颗粒的质量标准更具有整体性、特征性、和稳定性，并且对仪器、色谱柱、检测器、检测波长、色谱流动相、柱温进行了反复研究、优化，通过多指标成分的定量控制，能够综合反映安神宝颗粒的内在质量，提升制剂的质量控制水平，保证制剂多批次制剂的质量稳定一致性。

本发明所述的多成分含量测定方法是在同一色谱条件下，同时对安神宝颗粒中所含的酸枣仁皂苷A、东莨菪内酯、槲皮素三种化学成分进行液相色谱含量测定。

本发明所述的多成分含量测定方法由以下步骤组成：

一、色谱条件与系统适应性试验：

色谱柱：Agilent Zorbox SB C18 4.6mm×150mm，5μ