[发明专利]用于对医疗装置进行消毒的设备和方法

说明书

优先权

本申请要求2016年3月2日提交的名称为“System and Method for Sterilizing Medical Devices”的美国临时专利申请号62/302,257的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。

本申请还要求2016年4月1日提交的名称为“System and Method for Sterilizing Medical Devices”的美国临时专利申请号62/316,722的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。

本申请还要求2016年8月18日提交的名称为“Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment”的美国临时专利申请号62/376,517的优先权，其公开内容以引用方式并入本文。

背景技术

在重复使用可重复使用的医疗装置(诸如某些外科器械、内窥镜等)之前可对其进行消毒，以便最小化可能将被污染的装置使用在患者身上的可能性，这可能会引起患者感染。可采用各种含有或不含有气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的消毒技术，诸如蒸汽、过氧化氢和蒸汽相消毒。这些方法中的每一种可在一定程度上取决于消毒流体(例如，气体)在待消毒的医疗装置上的扩散速率。

在消毒之前，医疗装置可包装在具有半渗透阻隔件的容器或小袋内，该半渗透阻隔件允许消毒流体(有时称为消毒剂)的传输，但是防止污染生物体的进入，特别是在消毒后并且直到医务人员打开包装。为了使消毒循环有效，包装内的污染生物体必须被杀死，因为在消毒循环后存活的任何生物体都可以繁殖并再污染医疗装置。

虽然包装可帮助防止无菌医疗装置的污染，但是也可增加实现成功的消毒循环的难度，因为包装可阻碍消毒剂到达其中包含的医疗装置。这对于其中具有扩散受限空间的医疗装置可能是特别成问题的，因为这些扩散受限空间可降低消毒循环可能有效的可能性。例如，一些内窥镜具有长的窄腔，消毒剂必须以足够的浓度扩散足够的时间以实现成功的消毒循环。

医疗装置的消毒可使用自动消毒系统进行，诸如California州Irvine市Advanced Sterilization Products公司的System。自动消毒系统的示例在以下专利中有所描述：2005年9月6日公布的名称为“Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利号6,939,519，其公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path”的美国专利号6,852,279，其公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma”的美国专利号6,852,277，其公开内容以引用方式并入本文；以及2002年9月10日公布的名称为“Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利号6,447,719，其公开内容以引用方式并入本文。医疗装置必须在消毒系统内细心地布置和控制，以维持允许有效消毒的环境。每个不同的医疗装置可能需要不同的布置和消毒过程，这意味着消毒系统的使用仍然可能容易出错，并且可能严重依赖于操作者培训和知识或相关文档。

此外，重复使用消毒系统相同的消毒室可导致交叉污染，尤其是在未正确操作消毒系统的时候。操作员错误可导致将错误地认为已净化的医疗装置恢复使用。确认消毒循环已经生效可帮助医务人员避免在患者身上使用被污染的医疗装置。对经消毒的医疗装置本身可不进行针对污染生物体的检查，因为这样的活动可将其他污染生物体引入医疗装置，从而重新污染它。因此，可使用消毒指示器执行间接检查。消毒指示器是可放置在经历消毒循环的医疗装置旁边或附近的装置，使得该消毒指示器经历与医疗装置相同的消毒循环。例如，具有预定量的微生物的生物指示器可与医疗装置并排置于消毒室中，并经历消毒循环。循环完成之后，可培养生物指示器中的微生物，以确定在该循环中是否有微生物存活下来。