[发明专利]硝酸异山梨酯片及其制备方法在审
| 申请号： | 201710132597.9 | 申请日： | 2017-03-07 |
| 公开（公告）号： | CN106880613A | 公开（公告）日： | 2017-06-23 |
| 发明（设计）人： | 宋国芳;张慧君;陈太标;孙开阳;赵曙霞 | 申请（专利权）人： | 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K47/36;A61K31/34;A61P9/10 |
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| 地址： | 224165 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 硝酸 山梨 及其 制备 方法 | ||
1.一种硝酸异山梨酯片，其特征在于以制成10万片计算处方为：
硝酸异山梨酯0.5kg；淀粉3.27kg；糊精0.5kg；羟丙纤维素0.3kg；糖粉2.63kg；30%乙醇1.6-1.8kg；羧甲淀粉钠0.06kg；硬脂酸镁0.018 kg。
2.如权利要求1所述一种硝酸异山梨酯片，其特征在于：所述糖粉为蔗糖或乳糖中的任意一种。
3.如权利要求1或2所述一种硝酸异山梨酯片，其特征在于：以制成10万片计算处方为硝酸异山梨酯0.5kg；淀粉3.27kg；糊精0.5kg；羟丙纤维素0.3kg；糖粉2.63kg；30%乙醇1.7kg；羧甲淀粉钠0.06kg；硬脂酸镁0.018kg。
4.如权利要求1或2所述一种硝酸异山梨酯片，其特征在于：所述硝酸异山梨酯片的溶出度为90%以上。
5.一种权利要求1至4任意一项所述硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于包括以下步骤:
（1）粉碎过筛：将硝酸异山梨酯、糖粉碎过80目筛，淀粉、糊精、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠过100目筛；
（2）制粒：将称配好的原辅料加入高效湿法制粒机中，先低速搅拌，再高速干混，共计5分钟；加入30%乙醇并混合2～3分钟后下料，在摇摆式颗粒机上用16目不锈钢筛网湿整制得湿颗粒，再用40-50℃烘干4-4.5小时收得干颗粒料；
（3）整粒：待步骤（2)收得的干颗粒料冷却至室温，加入硬脂酸镁、羧甲淀粉钠，用16目不锈钢筛网进行整粒；
（4）总混压片：把整粒后的物料加入三维运动混合机内，混合15分钟，经冲模压片即得硝酸异山梨酯片。
6.如权利要求5所述硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中糖粉为蔗糖或乳糖中的任意一种。
7.如权利要求5所述硝酸异山梨酯片的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中收得的干颗粒料水分含量为4%以下。
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