[发明专利]一种药物缓释支架及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种药物缓释支架，由裸支架和涂覆在支架上的涂层构成，涂层包括紫杉醇、VEGF蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和聚乳酸。与现有技术相比，本发明方法步骤简洁、不需要用到复杂的设备即可实现。同时，通过本发明的方法制备得到的药物缓释支架，药物释放率高，还可以有效控制涂层颗粒度，达到减少血栓形成和血管堵塞可能的目的，并可有效降低官腔丢失率。

技术领域

本发明涉及医疗器械制备技术领域，特别涉及一种药物缓释支架及其制备方法。

背景技术

支架在扩张的时候对冠状动脉内皮组织产生损伤，人体的防御系统会通过内皮增生的办法自动修复该损伤，如果增生过度则会使管腔再次狭窄，甚至闭塞，所以部分患者会再次出现胸闷、胸痛的症状。药物涂层支架即是以支架作为携带药物的载体，将抗血栓和抗增殖药物包被于冠状动脉支架上，当其被置入冠状动脉后药物就在局部缓慢释放，它既可以为支架置入部位提供足够的治疗浓度的药物，又可以避免由于血药浓度过高而引起的全身不良反应，降低再狭窄率，是一种颇为理想的治疗方式。另外，药物的尺寸对治疗效果、术后状况有一定的影响。如果药物晶体颗粒较大，容易导致血栓形成和血管堵塞的情况发生，同时药物的释放度也难以控制。如何获得合适的药物粒度，也是研发人员需要考虑的因素。

发明内容

本发明的目的是提供一种药物缓释支架，可以有效降低官腔丢失率，该药物缓释支架由裸支架和涂覆在支架上的涂层构成，该涂层包括紫杉醇、VEGF蛋白(血管内皮生长因子)、聚乙烯吡咯烷酮和聚乳酸。

具体地，紫杉醇、VEGF蛋白、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和聚乳酸(PLA)的质量比为1:0.8～1.2:1～1.5:1～1.5。

具体地，该涂层在支架轴方向每单位长度的重量为120～150μg/mm。

PVP、PLA的分子量可采用本领域常规的规格，比如，PVP的数均分子量可以是3000～6000，PLA的数均分子量可以是50000～60000。

本发明还提供上述药物缓释支架的其中一种制备方法，包括以下步骤：

(1)将聚乙烯吡咯烷酮和聚乳酸依次加入有机溶剂中，溶解得到溶液A；

(2)将紫杉醇加入到溶液A中，搅拌、溶解均匀后，过滤得到溶液B；

(3)将VEGF蛋白溶解于PBS缓冲液中，得到溶液C；

(4)将溶液B和溶液C混合，超声乳化制成均匀的悬液D；

(5)将悬液D涂覆于所述裸支架表面(涂覆方式可以是超声波喷涂、浸泡或使用刷子刷涂)，干燥后即得到所述药物缓释支架。

具体地，在上述制备方法中，溶液A和溶液B的配置、以及溶液B和溶液C的比例，按照紫杉醇、VEGF蛋白、聚乙烯吡咯烷酮和聚乳酸的质量比为1:0.8～1.2:1～1.5:1～1.5计算。比如，当上述物质的质量比为1:1:1.5:1.5，则首先按照聚乙烯吡咯烷酮和聚乳酸质量比为1:1配置溶液A，然后按照紫杉醇和聚乙烯吡咯烷酮的质量比为1:1.5的比例往溶液A中加入紫杉醇得到溶液B。最后按紫杉醇和VEGF蛋白的质量比为1:1的比例计算溶液B和溶液C的混合比例。

进一步地，在上述制备方法中，溶液A中聚乙烯吡咯烷酮的浓度优选为2wt％，溶液C中VEGF蛋白的浓度优选为2wt％。上述有机溶剂可选择本领域的常用溶剂，比如乙醇。

与现有技术相比，本发明方法步骤简洁、不需要用到复杂的设备即可实现。同时，通过本发明的方法制备得到的药物缓释支架，药物释放率高，还可以有效控制涂层颗粒度，达到减少血栓形成和血管堵塞可能的目的，并可有效降低官腔丢失率，能够应用于各种血管，比如冠脉血管或外周血管。因此，本发明还提供上述药物缓释支架作为冠脉血管支架或外周血管支架的应用。

附图说明