[发明专利]一种治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药药物组合物及其制备方法，特别涉及一种以天然动、植物药材为主要成分具有治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化的有效药物及制备方法。

背景技术

慢性乙型肝炎(HBV)感染是一个全球性健康问题，全球估计约有3.5亿人感染乙肝病毒，其中75％生活在亚太地区，在我国约有1.2亿人是乙肝病毒携带者，乙肝患者为2800万，患病率高达2770/10万，其中，三分之一的乙肝患者将会演变成慢性肝炎、肝硬化或肝癌。1998年全世界约有200万人死于病毒性引起的肝癌，我国的死亡人数为30万人，世界卫生组织已把乙肝列为世界第九大死因。而且，人们一旦感染上肝炎病毒，就必须长期服药，每年我国针对各种病毒性肝炎的治疗费用约300-500亿人民币。

肝纤维化是一项国内外医学领域高度关注的问题和难题，目前西药干扰素，核苷类抗病毒药物取得了一定进展，中医中药在抗病毒、保肝、护肝，促进肝细胞再生以及有效逆转肝纤维化方面均取得了长足进展，中医中药在防治肝病领域研究活跃结果喜人，已展示出广阔的前景。乌杞乙肝药物是多年肝病临床经验方剂、经过大量临床研究和验证，在研发的过程中有众多的专家和科研单位参与支持，它是治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化、肝硬化、肝癌、脂肪肝的显效药物。该产品经过多家医院临床实验证实，乌杞乙肝药物是一种安全有效的治肝药品。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物及其制备方法，用以解决上述技术问题。

本发明对慢性乙型肝炎、肝纤维化具有较好治疗作用。

本发明的治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物是基于中国传统医学中医学对慢性乙型肝炎、肝纤维化、发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医学宝库中筛选出的具有滋养肝肾，解毒散瘀功能的天然动、植物药。本发明根据中医理论组方，并依据各味药物的性味特点，提取其有效成份，研制而成的服用方便的制剂，它历经几十年的研究和临床验证研制而成的治疗慢性乙型肝炎、肝纤维化的显效药物。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案包括：

本发明治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物主要由下述重量份的原料制成：制何首乌15-20份、枸杞子16-20份、黄芪14-20份、胡黄连16-21份、金钱草16-20份、蒲公英15-20份、白芍8-14份、茯苓15-21份、续断13-19份、五味子13-18份、白花蛇舌草14-19份、重楼14-21份、川楝子14-19份、炒白术15-17份。

进一步地，上述治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物由下述原料组成及重量配比制成的药剂：制何首乌18份、枸杞子18份、黄芪17份、胡黄连18份、金钱草18份、蒲公英18份、白芍12份、茯苓18份、续断16份、五味子15份、白花蛇舌草16份、重楼17份、川楝子17份、炒白术16份。

进一步地，所述药物组合物为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为颗粒剂。

进一步地，所述颗粒剂为无糖型颗粒剂。

上述治疗乙型肝炎、肝纤维化的药物组合物的制备方法，由以下步骤组成：

S1、取制何首乌、五味子粉碎成粗粉，85％的乙醇加热回流提取二次，每次2小时，上清液、浓缩、干燥、浸膏备用；

S2、取枸杞子、黄芪、胡黄连、金钱草、蒲公英、白芍、茯苓、续断、白花蛇舌草、重楼、川楝子、炒白术十二味中药，水提取2次，每次2小时，上清液、过滤、浓缩、浸膏加入57％的乙醇、静止醇沉6小时，回收乙醇，浸膏干燥备用：

S3、合并以上1、2浸膏混匀，加入适量甜蜜素和糊精，混匀，按常规工艺制成口服制剂。

本发明所述药物的药理、临床试验试验：

(1)、药理毒理：药物的动物试验研究结果提示：本品对四氯化碳引起的小鼠急性肝损伤、大鼠亚急性肝损伤、大鼠慢性肝损伤，D-氨基半乳糖引起的小鼠急性肝损伤，2，4，6-三硝基氯苯所致的小鼠免疫性肝损伤等实验性肝损伤模型动物有降低血清转氨酶的作用，并减轻肝损伤模型动物的肝细胞变性和坏死状况，促进肝细胞再生，抑制大鼠亚急性肝损伤模型肝糖原的丢失，增强小鼠网状内皮细胞吞噬功能，促进小鼠血清溶血素抗体生成。