[发明专利]一种蒙药鼻炎喷雾剂及其制备方法

权利要求书

1.一种蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：其原料为以下重量份数的成分：阿给挥发油2～4份，聚维酮K30 1～2份，吐温-80 0.8～1.6，苯扎溴铵0.002份和香精0.02份。

2.根据权利要求1所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的制备方法为以下步骤：提取阿给挥发油备用；另取聚维酮K30加入水中，搅拌使其溶解，放置30min；然后在搅拌条件下依次加入吐温-80、阿给挥发油、苯扎溴铵和薄荷脑，再加入水灭菌后得到蒙药鼻炎喷雾剂。

3.根据权利要求2所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述阿给挥发油的提取方式是：先把阿给加水在室温下浸泡2小时后，再加热提取5小时，得到挥发油。

4.根据权利要求3所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述阿给挥发油在4～10℃下冷藏。

5.一种蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的制备方法为以下步骤：按重量份取阿给1000 g，加水在室温下浸泡2 h，加热提取5 h，收集其挥发油20 g，置于冰箱4～10℃中冷藏，备用；取聚维酮K30 10 g加入水中，搅拌溶解，放置30 min；然后在搅拌条件下，溶液中依次加入吐温-80 8 g、阿给挥发油 20 g、苯扎溴铵 9.5-11.5 mg和薄荷脑 1g；然后加入水至1 L，灭菌后得到蒙药鼻炎喷雾剂。

6.根据权利要求1或5所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的薄层鉴别方法是：取蒙药鼻炎喷雾剂1.0 mL，加环己烷5 mL萃取，萃取液作为供试液；以桉油精对照品环己烷溶液1 mg/mL为对照液；分别取供试液10 µL和对照液5 µL，点于同一硅胶G板上，以环己烷-乙酸乙酯10:1为展开剂，展开，取出晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，加热显色，供试液薄层色谱图中，在与对照品相应位置上显相同颜色的斑点。

7.根据权利要求1或5所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的含量测定方法是：采用GC-MS法测定蒙药鼻炎喷雾剂中桉油精和樟脑的含量；色谱条件：色谱柱为TR-5MS ，30 m × 0.25 mm I.D. × 0.25 µm film；载气为氦气；柱温为程序升温，初始温度40℃，以5℃/min速率至100℃；再以2℃/min速率至120℃；然后以10℃/min速率至220℃；气化室温度为250℃；在上述色谱条件下，桉油精和樟脑达到基线分离，R1.5，理论塔板数均不低于20000。

8.根据权利要求1或5所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的pH值为6.5。

9.根据权利要求1或5所述的蒙药鼻炎喷雾剂，其特征在于：所述蒙药鼻炎喷雾剂的稳定性试验方法是：

（1）强光照射试验：包装的蒙药鼻炎喷雾剂在2800LX光照1、3、5、10天，分别进行薄层色谱检测及含量指标检测，被检测成分斑点与对照品一致，含量未发生明显变化；

（2）高温试验：包装后的蒙药鼻炎喷雾剂在40℃恒温保持1、5、15、30天，分别进行薄层色谱检测及含量指标检测，被检测成分斑点与对照品一致，含量未发生明显变化。