[发明专利]一种儿童无菌口服液制剂及其制法

权利要求书

1.一种治疗咳喘的儿童无菌口服液制剂，由重量份数比为1:0.01-0.05的中药组合物与辅料构成，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份数的原料药制备而成：紫薇3-5、浮萍3-5、百部1-3、桂枝3-5、干姜3-5、细辛1-2、五味子1-2、芍药3-5、半夏3-5、炙甘草3-5；所述辅料为木糖醇。

2.一种如权利要求1所述治疗咳喘的儿童无菌口服液制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）C级洁净区中将口服液瓶及瓶盖清洗、灭菌后，备用；

2）取紫薇、浮萍、桂枝、干姜、细辛、百部、五味子、芍药、半夏、炙甘草混合，加原料总重量5-9倍的纯化水，浸泡0.5-1小时后，煎煮80-100分钟，过滤分离煎液与药渣；

3）将药渣取出，以相同参数重复步骤1）两次后，合并煎液，浓缩煎液至煎液总重量的0.077-0.4倍，得到粗产物；

4）取步骤3）所得的粗产物，加入粗产物重量1-3倍的95%乙醇，充分搅拌后，冷藏20-30小时，过滤收集滤液，然后减压蒸除乙醇，并得到蒸馏残渣；

5）向蒸馏残渣内加入与步骤4）相同量的95%乙醇，并重复步骤4）两次，最后一次滤液浓缩至滤液重量的20-30%，得到浓缩液；

6）向所述浓缩液中加入纯化水和木糖醇，所述纯化水的用量为浓缩液总重量0.2-0.3倍，混合均匀后，冷藏24-48小时，生物安全柜内混匀、过滤、灭菌、灌装、压盖，即得所述口服液制剂。

3.如权利要求2所述的治疗咳喘的儿童无菌口服液制剂的制备方法，其特征在于，步骤6）中采用0.22μm的滤膜进行过滤，采用流通蒸汽灭菌法进行灭菌。

4.一种治疗儿童咳喘的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份数的原料药制备而成：紫薇3-5、浮萍3-5、百部1-3、桂枝3-5、干姜3-5、细辛1-2、五味子1-2、芍药3-5、半夏3-5、炙甘草3-5。

5.如权利要求4所述的治疗儿童咳喘的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份数的原料药制备而成：紫薇5、浮萍3、百部3、桂枝3、干姜5、细辛2、五味子1、芍药4、半夏4、炙甘草5。

6.如权利要求4所述的治疗儿童咳喘的中药组合物，其特征在于，所述治疗儿童咳喘的中药组合物的制备方法包括如下步骤：

a.取紫薇、浮萍、桂枝、干姜、细辛、百部、五味子、芍药、半夏、炙甘草混合，加原料总重量5-9倍的纯化水，浸泡0.5-1小时后，煎煮80-100分钟，过滤分离煎液与药渣；

b.将药渣取出，以相同参数重复步骤a两次后，合并煎液，浓缩煎液至煎液总重量的0.077-0.4倍，得到粗产物；

c.取步骤b所得的粗产物，加入粗产物重量1-3倍的95%乙醇，充分搅拌后，冷藏20-30小时，过滤收集滤液，然后减压蒸除乙醇，得到蒸馏残渣；

d.向蒸馏残渣内加入与步骤c相同量的95%乙醇，并重复步骤c两次后，将蒸馏残渣干燥，即得。

7.如权利要求1所述的儿童无菌口服液制剂在制备治疗咳喘的药物中的应用。

8.如权利要求4-6任一所述的治疗儿童咳喘的中药组合物在制备治疗咳喘的药物中的应用。