[发明专利]一种富马酸卢帕他定口崩片及其制备方法

权利要求书

1.富马酸卢帕他定口崩片的制备方法，制备过程包括如下步骤：

第一步 富马酸卢帕他定掩味处理：

吸附掩味

将一定量的富马酸卢帕他定过100目筛，并与二氧化硅混合均匀，待用；

粉末包衣掩味

第一步 取选定的包衣材料，用适当的溶媒溶解并稀释至适当浓度，使用高剪切匀浆机或胶体磨充分匀化10min，备用，再取富马酸卢帕他定粉末置于流化床中使其充分流化，然后以适当的速度喷包衣液，进行粉末包衣，得到富马酸卢帕他定粉末包衣颗粒，干燥后过筛备用；

第二步 将矫味剂过80目筛，称取处方量的矫味剂和第一步处理的原料药，并混合均匀备用；

第三步 称取处方量的填充剂、崩解剂、矫味剂，依次过80目筛，并与第二步处理的物料过筛混合均匀，加入粘合剂制软材，24目制粒；50℃烘箱鼓风干燥，水分烘至1-3%，将烘干颗粒24目筛整粒，并折算收率外加压片。

2.根据权利要求1所述，用于掩味的包衣材料为Eudragit ^®E100、Eudragit^® EPO、Eudragit^®L100、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述，用于掩味的吸附材料为二氧化硅。

4.根据权利要求3所述，吸附材料二氧化硅用量约为20-40%（重量比），优选25%-35%。

5.根据权利要求1所述，本申请所述的口腔崩解片由富马酸卢帕他定及填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等辅料组成。

6.根据权利要求5所述，填充剂为甘露醇、微晶纤维素、乳糖、淀粉、糊精、山梨醇等任意一种或两种以上混合物。

7.根据权利要求5所述，崩解剂为交联聚维酮（PVPP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（CCNa）等任意一种或两种以上混合物。

8.根据权利要求5所述，矫味剂为阿斯巴甜、甜菊苷、甜蜜素、薄荷脑、三氯蔗糖、香精等任意一种或两种以上混合物。

9.根据权利要求5所述，润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉、硬脂酸等任意一种。