[发明专利]米氮平片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种米氮平片剂，其特征在于，由片芯和包衣层组成，按照重量份数计算，片芯包括以下原辅料：米氮平20～45份、乳糖120～240份、羧甲基淀粉钠40～80份、微晶纤维素30～60份、低取代羟丙基纤维素15～30份、硬脂酸镁1～3份与微粉硅胶1～3份；包衣层为含有二氧化钛与聚乙二醇的聚合物包衣层。

2.根据权利要求1所述的米氮平片剂，其特征在于，所述聚合物为羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、异丁烯酸二甲氨基乙酯-丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-异丁烯酸甲酯共聚物、甲基纤维素和乙基纤维素的一种或一种以上。

3.根据权利要求1或2所述的米氮平片剂，其特征在于，所述包衣层为片芯重量的1.8％～2.4％。

4.如权利要求1所述的米氮平片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将米氮平、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、乳糖过筛备用；

2)取米氮平、羧甲基淀粉钠、乳糖、纯化水，并加入到湿法制粒机中制粒，并将制得的颗粒放到干燥机中干燥；并将干燥后的颗粒放到振动筛中进行整粒；

3)将步骤2)整粒得到的颗粒放入多向运动混合机中，并加入低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、微粉硅胶与硬脂酸镁，混合、压片，得到片芯；

4)向步骤3)得到的片芯中加入包衣溶液，进行包衣，得到米氮平片剂。

5.根据权利要求4所述的米氮平片剂的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述纯化水的重量份数为20～30份。