[发明专利]一种使用安全的杀菌止血医用敷料的制备方法

说明书

本发明是申请号：2015104682485，申请日：2015-08-03，发明名称：一种杀菌止血的医用敷料的制备方法的分案申请。

技术领域

本发明属于医用材料领域，具体涉及一种使用安全的杀菌止血医用敷料的制备方法。

背景技术

在人们日常生活中，烧伤、烫伤时常发生，造成各种深度不同的创面，并极易造成感染，导致各种并发症，因此用于该领域的有效的医用敷料的研制是急需解决的问题。羊膜由于自身独有的特性受到国内外学者关注，羊膜从细胞滋养层衍化而来，是胚胎双层膜的内层，由上皮细胞层，基底膜和无血管基质组成，羊膜中包含多种胶原蛋白以及层粘连蛋白、纤连蛋白、糖胺聚糖、透明质酸等。正是这些活性物质的存在，可以促进上皮细胞的黏附移行，诱导上皮分化，防止上皮凋亡，使得羊膜充当一种“可移植的基底膜”来促进上皮化。此外，羊膜基质中还包含有很多生长因子，比如神经生长因子(NGF)，肝细胞生长因子(HGF)，角质细胞生长因子(KGF)，转化生长因子-α(TGF-α)，转化生长因子-β1(TGF-β1)，表皮生长因子(EGF)，碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)等等，能够促进眼表上皮化、减轻炎性反应、抑制纤维组织增生和新生血管形成。因此，近年来羊膜在眼表重建中的应用备受瞩目。

发明内容

本发明的目的在于利用羊膜与特定中草药结合共同制备出一种有效的杀菌止血的医用敷料，以解决现有技术中存在的上述问题。

本发明采用如下技术方案：一种使用安全的杀菌止血医用敷料的制备方法，包括以下步骤：

(1)消毒杀菌：用生理盐水清洗羊膜后，浸泡于过氧化氢水溶液中2-3h，然后用水清洗干净；将消毒后的羊膜浸泡于含有抗生素的水溶液2～3h；

(2)分阶段真空冷冻干燥：将步骤(1)得到的羊膜置于5～10g/L的海藻酸钠和1～5g/L透明质酸溶液中静置10～15h后，进行真空冷冻干燥，先在2～5℃下预冻2～3h，然后降温到-10～-15℃，冷冻3～5h，在继续降温到-20～-25℃，冷冻3～5h，在继续降温到-40～-50℃，冷冻7～10h，控制羊膜的水分含量在5～10％；

(3)浸渍中药：将步骤(2)得到的羊膜浸渍在中药提取物中，加热使浸泡温度在30～50℃，浸泡时间为10～15h；其中所述的中药提取物通过以下方法制备得到：按以下质量份取中药药材，大青叶8-10份、蛇床子3-5份、三七3-5份、黄芩1-5份、蒲公英1-3份、野菊花2-3份、金银花1-3份、骨丹3-5份、七里单6-8份、乳香2-3份、没药5-10份、丁香2-5份、红花1-3份、大黄3-5份、甘草3-5份、苍术1-2份，加水煎煮1-2小时，得到的煎煮液经超滤和纳滤后，得到中药精制液，然后加入医用酒精和水混合，调节溶液中酒精浓度为65-70％，并加热至60-70℃得到所述的中药提取物；

(4)真空干燥：将步骤(3)处理后的羊膜进行真空干燥处理，温度为60～70℃，干燥时间2-4小时；

(5)封装灭菌：经过真空干燥后的羊膜进行包装、灭菌即可在常温下保存。

在本发明的优选的实施方案中，所述过氧化氢水溶液的浓度为2～4g/L。

在本发明的优选的实施方案中，所述的抗生素选自青霉素、链霉素、庆大霉素中的一种或是两种，其用量分别为50μg/mL、30μg/mL、10μg/mL；

在本发明的优选的实施方案中，所述步骤(4)的真空度为0.01-0.05MPa。

本发明制备的医用敷料可以广泛应用于各种不同程度的创面的治疗，与现有技术相比，本发明具备以下有益效果：

(1)经过长期试验研究，发现采用分阶段的真空冷冻干燥技术，将羊膜在逐级降低的温度下冷冻干燥，阶梯式降温，能够最大程度的保留了其胶原和活性因子成分，使得羊膜的组成没有受到破坏，经检测，所制得的医用敷料含有Ⅰ型胶原290.1±1.0μg/mg、Ⅲ型胶原356.8±2.0μg/mg，Ⅳ型胶原47.1±1.0μg/mg，肝细胞生长因子71.2±1.0μg/mg，碱性成纤维细胞生长因子56.1±1.0μg/mg；而新鲜羊膜中含Ⅰ型胶原303.5±5.3μg/mg，Ⅲ型胶原384.2±4.5μg/mg，Ⅳ型胶原53.6±1.7μg/mg，肝细胞生长因子89.9±3.2μg/mg，碱性成纤维细胞生长因子71.1±1.0μg/mg。

(2)通过浸渍本发明的特定中药配方，使得得到的羊膜敷料能够更有效的止血止痛、促进愈合，并且对人体无副作用，使用安全。