[发明专利]一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物及其制备方法

说明书

一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物及其制备方法，由以下成分组成：体温液化组合基质、促皮吸收剂、缓冲液、电解质维持剂等。本发明将过敏原检测抗原与上述组合物混合并包被于斑贴检测点上，通过贴敷于体表皮肤对接触性过敏进行病因检测与诊断。与现有技术相比，本发明改变传统斑贴试验采用凡士林为单一基质的不足：应用体温液化组合基质技术使过敏原检测抗原处于液态，更易被皮肤吸收；结合促皮吸收剂改变皮肤屏障层结构，使过敏原抗原成分更好地渗透；同时，采用缓冲液与电解质维持剂保护受检皮肤组织细胞的正常生理功能，使检测结果得以真实表现。上述成分相辅相成，相互促进，大幅提高过敏原检测速度及检测敏感性。

技术领域

本发明涉及一种斑贴试验基质组合物及其制备方法，尤其是指一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物及其制备方法。

背景技术

斑贴试验（Patch Test）发展到现在已有一百多年的历史，是确定接触性过敏患者的致敏原一个简单而可靠的方法。当患者因皮肤或粘膜接触致敏原产生过敏后，在同一致敏原或化学结构类似、具有相同抗原性物质在接触到体表的任何部位，就将在接触部位出现皮肤炎症改变，此即变态反应性接触性皮炎。斑贴试验就是利用这一原理，人为地将可疑的致敏原配置成一定浓度，放置在一特制的检测点并敷贴于人体体表，经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否系致敏原。

斑贴试验避免了病人针刺、抽血等创伤性操作，患者无痛苦，并且不需要昂贵的检测设备，不仅有助于确定皮炎湿疹患者的致敏原还有助于指导患者的预防及治疗。另外，还有助于确定职业性皮炎的致病原因，在临床上具有非常重要的意义和实用价值。但是，现有的皮肤斑贴诊断技术还存在以下缺陷或不足，具有产生影响结果准确性的风险：

1、检测基质单一：一直以来都是以凡士林作为过敏原检测基质。凡士林是一种极具化学惰性的碳氢化合物，几乎不与其他化学物质相溶，通常需要把固体类型的过敏原抗原研磨成粉沫状再与凡士林混合，若与水溶液类型的抗原相混合则更不容易混匀，容易出现抗原分布不均的情况，影响检测结果的准确性。此外，凡士林在50℃以下时呈膏状，被其包裹的过敏原抗原经皮肤吸收缓慢，使皮肤变态反应的应答时间延长，通常需要48—72小时才可观察结果，因此给患者的诊断及治疗时机造成一定程度上的延误。

2、检测基质没有缓冲体系：人体的正常pH值为7.35-7.45，呈弱碱性，人体正常的细胞需要这样的环境中，才能进行正常的新陈代谢，维持其正常的生能机能。事实上很多过敏原抗原物质的PH值偏酸性或偏碱性，若其直接与皮肤上皮细胞接触，可引起局部组织细胞产生代谢性酸中毒或代谢性碱中毒，使细胞机能退化，免疫应答反应迟钝等，在一定程度上会影响斑贴试验的准确性。

3、检测基质无电解质平衡体系：钠和钾是人体体液中的重要电解质。在人体细胞内的钾离子与细胞外的钠离子互相协调，维持体液及组织细胞的生理机能。在皮肤斑贴试验中，当细胞接触到大量外源性物质时，其生理平衡关系将受到影响和改变，进而使其代谢失常、渗透压改变（使细胞肿胀或收缩），产生一系列的应激性反应，导致诊断干扰。

发明内容

本发明提供一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物及其制备方法，其主要目的在于克服现有皮肤过敏原斑贴试验检测产品存在的检测时间长、灵敏度较低、操作麻烦的缺陷。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

一种皮肤过敏原斑贴试验诊断基质组合物，按组合物质量百分比含量包括如下组分：

体温液化组合基质 80～90%；

促皮吸收剂 1～10%；

缓冲液 10～11%；

电解质维持剂 0.3～0.9%。

进一步的，所述体温液化组合基质由聚乙二醇（PEG）和/或丙二醇组成。