[发明专利]一种用于预防新生儿黄疸的中药组合物及应用

说明书

技术领域

本发明属中药组合物，涉及一种用于预防新生儿黄疸的中药组合物，可在制备用于预防新生儿黄疸的药物中应用。

背景技术

新生儿黄疸是新生儿科最常见疾病之一，是指在新生儿时期，由于机体内胆红素代谢异常，引起血中胆红素水平升高，从而出现以皮肤、黏膜及巩膜黄染等为特征的病症。根据我国住院新生儿流行病学调查发现，足月儿发生新生儿黄疸者占全部住院足月儿的48.8％，并在国内的发生率有增加的趋势。新生儿黄疸可分为生理性和病理性，病理性黄疸约占新生儿黄疸的20％～40％，由于胆红素在个体中产生和代谢的差异，以及病理因素的不同，部分患儿可出现严重的高胆红素血症。由于新生儿出生后血脑屏障的发育与胆红素水平是一个动态发育的过程，其血脑屏障发育不完善，当血清胆红素浓度超过一定限度时，就会通过血脑屏障进入脑内，若不及时预防又可导致胆红素脑病，引起中枢神经系统损害，甚至死亡。新生儿黄疸也已成为中国新生儿发生脑瘫、智力低下、听力障碍等的主要致病原因。光疗、换血或出生早期改善葡萄糖醛酸转移酶活性等是目前预防新生儿黄疸的主要手段，均有一定疗效，但往往出现恶心呕吐、皮疹、腹泻等不良反应。此外针对病毒感染引起的新生儿黄疸，选用更昔洛韦作为小婴凡人巨细胞病毒(human cytomegalovirus，HCMV)感染的一线用药，但该药物长时间的预防可能会导致外周血白细胞、血小板减少，肝功能损害等。

新生儿黄疸归属中医学“胎黄”、“胎疸”等范畴，如《小儿药证直诀·黄相似》曰：“自生而身黄者，胎疸也”。该病多由孕母脏气湿热熏蒸胎体或新生儿脏腑娇嫩、元气不足，肝胆不能疏泄湿热胎毒，郁结血分，外溢肌肤所致。对于生理性黄疸，西医大多只进行观察，而中医则进行早期干预以预防病理性黄疸的发生,对于病理性黄疸中医也采用针对性的预防。在中医学理论指导下，选用具有清热解毒、利湿退黄作用的栀子、黄芩及金银花等，用于防治新生儿黄疸，可有效降低胆红素水平，缩短预防时间，提高疗效，且无明显毒副作用，易被患儿和家长接受，具有明显的优势。

发明内容：

本发明的目的是提供一种用于预防新生儿黄疸的中药组合物，由以下重量配比的原料药制成：金银花100份，黄芩100份，栀子100份。以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次使用剂量。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的胶囊剂、颗粒剂、片剂或散剂。

本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备用于预防新生儿黄疸的药物中的应用。

本发明的有益之处是(1)本发明药物组合物经临床研究验证了其预防新生儿黄疸的安全性和有效性，可在制备用于预防新生儿黄疸的中药组合物中应用；(2)本发明药物组合物组成药味少，质量易于控制，成本低廉。

具体实施方式

本发明通过具体实施例作进一步的说明。

实施例1本发明颗粒剂制备

药物组合物组成：金银花100份，黄芩100份，栀子100份。

制备方法：

(1)以上三味药，金银花，黄芩，栀子加10倍量70％乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05(30℃测)，用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15(60℃测)。浓缩液用喷雾干燥器(控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃)制备浸膏粉。

(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥(风温50℃)，整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。

实施例2本发明片剂制备

药物组合物组成：金银花100份，黄芩100份，栀子100份。

制备方法：