[发明专利]多种微量元素Ⅳ的药物组合物及其用途

说明书

本发明提供制备用于预防或治疗人与哺乳动物多种微量元素缺乏，如锌、锰、铜、铬缺乏及其综合症的多种微量元素注射液的药物中的应用，降低注射剂的不良反应，使得相应的药品在临床治疗过程中具有更好的安全性、治疗顺应性等。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说是提供预防或治疗锌、锰、铬、铜、硒缺乏及其综合症等的一种多种微量元素注射液药物组合物及其制备和用途。

背景技术

锌是生物体内不可缺少的微量元素，参与体内许多酶的合成，具有重要的生理调节功能。在组织呼吸中，锌对蛋白质的合成、红细胞膜和造血过程均有重要作用。锌能与硫醇结合，阻断硫醇与铁结合，抑制铁的催化氧化反应和形成自由基，锌也能抑制脂肪的过氧化作用，稳定细胞膜使之对自由基的攻击更具抵抗力，因此，锌不但对细胞生长而且对细胞的保护具有重要意义。

铬(Ⅲ)作为生命的一种必需微量元素具有多种生物化学功能，参与了糖类物质代谢、脂类物质代谢等过程，人体内缺铬可导致许多疾病的发生，铬可以作为葡萄糖耐受因子的组成成分，协助胰岛素发挥生理功能。

铜参与造血及铁的代谢，影响结缔组织(如皮肤、软骨等)的代谢、影响胶原和骨组织的形成，并且是一些含铜酶的组成成分。动物在缺铜情况下,机体内发生的各种病理生理变化与脂质过氧化作用关系密切。

微量元素锰是多种酶的组成成分，参与能量和脂肪代谢，促进骨骼的正常生长和发育，参与活化硫酸软骨素合成的酶系统，促进骨质的合成；在维持正常脑功能中必不可缺，与智能发展、思维、情感、行为均有一定关系。锰有预防贫血的作用，锰缺乏也会对健康造成不良影响，主要有以下几个方面：1、抑制骨骼的合成，时间长了就会造成软骨发育不良，骨化缓慢，长骨短，骨关节畸形，骨空增加，骨质硬度有所下降，韧性降低，骨质疏松，易于骨折。严重缺乏还会影响骨骼内磷酸酶活性，导致生长发育停滞。2、减慢细胞的代谢，加速人的衰老。3、引起神经衰弱综合症，影响智力发育。4、导致胰岛素合成和分泌的降低，影响糖代谢。

总地来说，微量元素对满足人体营养需要和维持人体生化反应正常进行，保持机体正常代谢及生理功能具有重要作用。当微量元素供应不足时，可使酶的活性降低或完全丧失，激素、蛋白质、维生素等的合成和代谢就会发生障碍，引起机体代谢失调，严重者可危及生命。30％的疾病直接是微量元素缺乏或不平衡所致。如缺锌可引起口、眼、肛门或外阴部红肿、丘疹、湿疹。又如铁是构成血红蛋白的主要成分之一，缺铁可引起缺铁性贫血。文献报道：机体内含铁、铜、锌总量减少，均可减弱免疫机制(抵抗疾病力量)，降低抗病能力，助长细菌感染，而且感染后的死亡率亦较高。微量元素在抗病、防癌、延年益寿等方面都还起着非常重要的作用。因此，长期以来，微量元素在临床上比较广泛的临床应用。

尽管如此，生物内微量元素过量也不行，微量元素过量易引起不同的疾病，包括内分泌紊乱、神经系统疾病、心血管疾病、甚至引起肿瘤，不同的病情的患者需要不同配比的微量元素，有的需要的种类多，有的需要的种类少，有的需要的量多，有的需要的量少，多一种或少一种存在本质的差别或说在治疗给药中存在本质的差别，过多输入体内引起毒性反应，这使得微量元素制剂组方不得不多样化。由于微量元素参与酶的组成等，生物体的多样性，机体对外来微量元素的非常敏感，多样化和机体的敏感也带来组方和制剂等上的多种问题(段玉梅，必需微量金属元素在人体中的作用及毒性，生物学通报,2004,39(6):25-26)。