[发明专利]用于建立电刺激协议的过程以及使用所述协议的各电刺激便携式设备

说明书

技术领域

如在现有技术中已知的经皮电神经刺激(TENS)是用于多个病因中的疼痛控制的非药物无创治疗的众所周知且已被奉为神圣的模式。此类治疗在于在人体的确定区域中放置电极，并且出于刺激神经纤维(或神经)的目的施加电脉冲；此电刺激产生止痛效果，其产生疼痛的减少或者甚至完全消除。

该治疗模式已在多个临床情形中被用于治疗多个急性和慢性疼痛状况，并且在健康专业人员之间已被很好地接受。

在运动和神经系统的痛苦紊乱的情况下尤其指示TENS，诸如：关节炎、肌肉发炎、纤维肌痛、神经痛等。此外，慢性且复发性疼痛(包括内脏痛，诸如由痛经和肿瘤起因引起的那些)也已被通过电刺激成功地治疗。其是药物止痛治疗的替换方案或佐剂，还减少了对抗炎药的需要。

背景技术

在本领域中已知的无数电刺激设备中，让我们引用在以下文献中公开的一些：US 4.014.347、US 4.537.195、US 4.693.254、US 5.067.495、US 5.273.033、US 5.620.483、US 5.776.170、US 6.493.588、US 7.922.676和US 8.700.177。

普通的电刺激设备可以划分成两大类：具有工作台、由电力网供电的设备以及由电池供电的便携式设备。针对工作台设备的使用，必须将用户移动至在该处装置可用的地方，所述装置通常由专业人员(医生或理疗师)操作。相反地，便携式设备是自适用的，并且在专业人员已经指示之后，用户可以在他/她的家中或工作环境中靠他/她自己来使用该设备。

在市场中可用的便携式设备涉及到高电流消耗，促使需要电源电池的频繁更换或再充电。这是常见设备的缺点。

还已知在疼痛的治疗中有效的是电刺激(或脉冲)必须在其强度(或振幅)[以伏特(V)为单位]、其频率[以赫兹(Hz)为单位]、其宽度(或持续时间)[以微秒(μs)为单位]及其波形方面满足一系列要求。可以将脉冲在时间上组织为连续或间歇性的。

在科学文献中，存在表明由电脉冲引起的止痛在前述参数的非常弹性的范围内发生的多个报告。

事实上，本领域中已知的许多电刺激装置通常应用电脉冲，其参数被发现在以下范围内：

—电流强度：1-50mA(具有500Ω电荷)；

—频率：1-250Hz；

—脉冲宽度(或持续时间)10-1000μs；

—波形：单相、对称双相或不对称双相；

—刺激模式：连续或间歇性。

虽然存在证明TENS的效力的大量文献，但该作用机制未被完全理解，并且Theory of the Pain Portal and the Central Release of Endorphins(疼痛门静脉性和内啡肽的中央释放理论)是被科学界最多地接受的作用机制。

众所周知的生理现象是电刺激时的神经纤维调节的生理现象。其是当以相同的相位并用强度、频率以及脉冲宽度的固定参数施加刺激时的神经细胞膜的不应性。在这种情况下，刺激不再是及早有效的，并且可能损害止痛效果。

为了避免该神经纤维调节，已经开发了多个策略，其中：

—电脉冲的极性的反转；

—波形改变；

—电脉冲的频率或强度(振幅)值的变化。

当电脉冲的强度(振幅)的变化被用作用以防止神经纤维的调节的策略时，此变化始终以在时间上规则的方式完成(根据附图1的图形表示)。

然而，即使当采用此措施时，仍存在一定程度的神经纤维调节，确切地说因为存在所述强度变化的规则时间重复。作为神经纤维的细胞膜的可塑性和适应能力的函数，变化的规则间隔允许所述细胞膜进行适应以及促使神经纤维被调节，从而减少止痛效果。

这是当前在市场中可用的电刺激设备的另一不方便之处：在施加电脉冲时避免神经纤维调节方面的困难。

因此，将期望开发用于施加电刺激的某种协议，其将能够以更高效的方式缓解神经纤维的调节，并且因此保证延长的止痛效果。

当前，还将期望的是获得用于电刺激施加的便携式设备，其与施加电脉冲时相比消耗较少的电流。此低消耗将允许使用较小尺寸和容量的电池，降低生产成本，增加其便携性并避免在用于各种治疗会话的可接受使用时段内进行电池替换的需要。因此，此设备可能是一次性的。

发明内容