[发明专利]用于建立电刺激协议的过程以及使用所述协议的各便携式电刺激设备

说明书

技术领域

如在现有技术中已知的经皮电神经刺激(TENS)是用于多个病因中的疼痛控制的非药物无创治疗的众所周知且已被奉为神圣的模式。此类治疗在于在人体的确定区域中放置电极，并且出于刺激神经纤维(或神经)的目的施加电脉冲；此电刺激产生止痛效果，其产生疼痛的减少或者甚至完全消除。

该治疗模式已在多个临床情形中被用于治疗多个急性和慢性疼痛状况，并且在健康专业人员之间已被很好地接受。在TENS的许多指示之中，存在不同病因的头痛。其是药物止痛治疗的替换方案或佐剂，还减少了对抗炎药的需要。

背景技术

当前，不同类型的头痛的治疗主要是通过药物(SCOTTISH INTERCOLLEGIATE，2008年)的使用来执行。仅仅在最近几十年中，执行了关于电刺激在头痛治疗和预防中的使用的科学工作(ALLAIS，2003年；SCOTTISH INTERCOLLEGIATE，2008年)。

在本文献中，我们已描述了用于控制不同病因的头痛的电刺激的多个应用位置。枕骨神经的刺激是用于药物治疗难治愈的原发性头痛的控制的替换方案(LAMBRU&MATHARU，2012年；BARTSCH、PAEMELEIRE&GOADSBY，2009年)。可以用眼眶上刺激来治疗和预防偏头痛(SCHOENEN，2013年；SILVA等人，2012年)。针对由颞颌关节(TMA)引起的疼痛很好地表现了电刺激使用的特征(GROSSMANN，2012年，KATO等人，2006年)。

普通的电刺激设备可以划分成两大类：由电力网供电的工作台设备以及由电池供电的便携式设备。

出于治疗头痛和类似疾病的特定目的，已经使用自适用便携式设备，其在有专业人员指点时可以由用户自己在家庭或在工作时使用。

在具体地设计成控制头痛的已知便携式电刺激装置之中，让我们叙述在文献Nos BR PI 0517186-5(对应于WO 2006/063417)、WO 2006/051370、US 8.428.734和US 8.702.584中提供的那些；在这些文献中，由负责电刺激的电极、由产生电脉冲的电子电路且由能量发生源(电池)形成的电刺激装置本身被安装在施加于用户头部的支撑体上。

当前在市场中现有的该便携式电刺激设备(包括安装在头部支撑体上的那些，诸如在上述文献中提供的那些)具有主要缺点：电刺激套装的尺寸由于所使用电池的尺寸而仍是大的。事实上，由电刺激设备执行的操作要求很大的电流消耗，这就是为什么在其中使用的电池需要足够的容量以满足此需要并对设备供电达到被认为可接受的时段的原因。满足这些要求的电池显示出相当大的尺寸。因此，较小的一次性电池(诸如硬币状的锂离子电池)的使用从来不是可行的，因为具有较低充电容量的这些电池将大大地降低设备的货架寿命。

在这些便携式设备中常用的电池的另一缺点是需要对其再充电。事实上，其中当疼痛影响用户时设备放电的情况下常常发生；在这些情况下，用户并不总是有地方给所述装置再充电，并且根据疼痛的强度，她/他常常等不及此操作，并且以更容易地求助于药物结束。理想地，用户应具有一种电刺激设备，其不需要充电，并且在任何时间且在任何地点都准备好使用。

另一方面，还已知在疼痛的治疗中有效的是电刺激(或脉冲)必须在其强度(或振幅)[以伏特(V)为单位]、其频率[以赫兹(Hz)为单位]、其宽度(或持续时间)[以微秒(μs)为单位]、其波形及其使用的刺激模块方面满足一系列要求。

在科学文献中，存在表明由电脉冲引起的止痛在前述参数的非常弹性的范围内发生的多个报告。

事实上，本领域中已知的许多电刺激装置通常应用电脉冲，其参数被发现在以下范围内：

—电流强度：1-50mA(在500Ω下充电)

—频率：1-250Hz；；

—脉冲宽度(或持续时间)10-1000μs；

—波形：单相、对称双相、不对称双相；以及

—刺激模式：连续或间歇性

虽然存在证明TENS的效力的大量文献，但该作用机制未被完全理解，并且Theory of the Pain Portal and the Central Release of Endorphins(疼痛门静脉性和内啡肽的中央释放理论)是被科学界最多地接受的作用机制。

众所周知的生理现象是电刺激时的神经纤维调节的生理现象。其是当以相同的相位并用强度、频率以及脉冲宽度的固定参数施加刺激时的神经细胞膜的不应性。在这种情况下，刺激停止有效，并且不发生止痛效果。