[发明专利]用于建立电刺激协议的过程及使用协议的各便携式电刺激设备

说明书

技术领域

如在现有技术中已知的经皮电神经刺激(TENS)是用于多个病因中的疼痛控制的非药物无创治疗的众所周知且已被奉为神圣的模式。此类治疗在于在人体的确定区域中放置电极，并且出于刺激神经纤维(或神经)的目的施加电脉冲；此电刺激产生止痛效果，其产生疼痛的减少或者甚至完全消除。

该治疗模式已在多个临床情形中被用于治疗多个急性和慢性疼痛状况，并且在健康专业人员之间已被很好地接受。

在大多数不同病因(急性和慢性两者)的疼痛疾病的情况下特别地指示TENS。甚至还已用电刺激成功地治疗了内脏疼痛，诸如盆腔疼痛(由痛经引起)和肿瘤起因的疼痛。其是药物止痛治疗的替换方案或佐剂，还减少了对抗炎药的需要。

更具体地，关于盆腔疼痛，众所周知的事实是痛经是影响50％的育龄妇女的疾病。这些妇女中的许多已被夺去工作活动的能力，以你为这种综合征引起严重的腹痛、头痛、恶心和甚至昏厥。因此，由于痛经而损失了数百万个工时，并且治疗通常是基于抗炎药和止痛药(具有多个副作用的药物)而执行的。已知情况的相当一部分的严重性，治疗常常是在诊所和医院中执行的。

作为替换方案，对于盆腔疼痛的治疗而言，经皮电神经刺激(TENS)是通过电刺激设备的有效治疗选项，其允许在不需要药物的情况下以无创方式进行疼痛控制。

背景技术

普通的电刺激设备可以划分成两大类：具有工作台、由电力网供电的设备以及由电池供电的便携式设备。针对工作台设备的使用，必须将用户移动至在该处装置可用的地方，所述装置通常由专业人员(医生或理疗师)操作。相反地，便携式设备是自适用的，并且在专业人员已经指示之后，用户可以在他/她的家中或工作环境中靠他/她自己来使用该设备。

在具体地意图用于盆腔疼痛控制的已知便携式电刺激装置之中，让我们提到在文献No.4.803.986和US 2012/0109233(对应于WO 2010/035962)中阐述的一些。

在文献No.US 4.803.986中，电刺激器的圆盘形主体装配有开关按钮、用以警告装置是否被接通和/或电池是否用尽(要求再充电)的灯光指示器，并且具有两个控制按钮，每一个被设计成增加/减小要供应给在设备中提供的两个输出通道中的一个的电脉冲的振幅，所述两个输出通道分别地通过电连接器而互连到电极。电刺激器的主体进一步提供有翅片，其允许将设备附着到吊带或皮带，其可例如附着到用户的乳罩或腰周围。

在文献No.US 2012/0109233中，电刺激器包括包含刺激电极的衬垫部分以及包括平面加热器的加热部分，所述电刺激器从而提供电和热刺激。此类设备还被大型可再充电电池(优选地锂离子电池)供电。

当前在市场中的便携式电刺激设备显示出很大的不方便；其尺寸由于在其中使用的电池的尺寸而是相当大的。事实上，由电刺激设备执行的操作要求很大的电流消耗，这就是为什么在其中使用的电池需要足够的容量以满足此需要并对设备供电达到被认为可接受的时段的原因。满足这些要求的电池显示出相当大的尺寸。

因此，较小的一次性电池(诸如硬币状的锂离子电池)的使用从来不是可行的，因为具有较低充电容量的这些电池将大大地降低设备的货架寿命。

在这些便携式设备中常用的电池的另一优点是需要对其再充电。事实上，其中当用户受到由痛经引起的疼痛的影响时设备被放电的情况下常常发生；在这些情况下，用户并不总是有地方给其装置充电，并且根据疼痛的强度，她/他常常等不及此操作，并且以更容易地求助于药物结束。理想地，用户应具有在任何时间、任何地点始终准备好使用的廉价且不可再充电的电刺激器设备。

此外，市场的便携式电刺激设备具有一个或多个缺点：需要被用户通过在装置的主体中提供的强度控制按钮来调节。由于这些装置几乎始终是在用户的耻骨上区域或腰区中应用，其是用于施加刺激以便控制由痛经引起的疼痛的优选区域，所以控制按钮难以可视化和接近，使得其被用户的激活困难且麻烦。这对于已经由于疼痛而非常脆弱的女人而言常常被证明是真的困难，促使她常常放弃电刺激的使用并使用准备好的药物服用。

另一方面，还已知在疼痛的治疗中有效的是电刺激(或脉冲)必须在其强度(或振幅)【以伏特(V)为单位】、其频率【以赫兹(Hz)为单位】、其宽度(或持续时间)【以微秒(μs)为单位】、其波形及其使用的刺激模块方面满足一系列要求。

在科学文献中，存在表明由电脉冲引起的止痛在前述参数的非常弹性的范围内发生的多个报告。

事实上，本领域中已知的许多电刺激装置通常应用电脉冲，其参数被发现在以下范围内：