[发明专利]一种辅助睡眠外用生物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，包括如下重量百分比含量的组分：药物成分0.1％～30.0％、稳定剂0.01％～5.0％、多元醇0.5％～30.0％、保湿剂0.01％～5.0％、增稠剂0.1％～10.0％，余量为水。

2.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述药物成分为褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种的0.1％～10.0％、与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物0.1％～10.0％、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物的组合物。

3.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述稳定剂为抗坏血酸、亚硫酸钠、连二亚硫酸钠中的一种或多种的混合物。

4.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油、泛醇、透明质酸钠、聚谷氨酸、神经酰胺、壳聚糖、山梨醇、尿囊素中的一种或多种的混合物。

5.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述多元醇为丙二醇、二丙二醇、1,2-己二醇、1,3-丁二醇、1,2-戊二醇中的一种或多种的混合物。

6.根据权利要求1所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述增稠剂为卡波姆、黄原胶、十六-十八醇、明胶、瓜尔胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠中的一种或多种的混合物。

7.根据权利要求2所述的辅助睡眠外用生物制剂，其特征在于，所述药物成分的粒径为10-100nm。

8.一种如权利要求1至7中任一项所述辅助睡眠外用生物制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将药物成分中的褪黑素、酪氨酸、γ-氨基丁酸中任意一种研磨至粒径为10-100nm的颗粒，与缬草(VALERIANA OFFICINALIS)提取物、啤酒花(HUMULUS LUPULUS)提取物，水浴搅拌，过滤得到相一，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；

(2)将稳定剂、多元醇、保湿剂、增稠剂与水混合，水浴搅拌、溶解，过滤得到相二，过滤所选滤膜孔径为0.22～1.0μm；

(3)将所述步骤(1)得到的相一与所述步骤(2)所得相二，水浴搅拌，过滤、调节pH值至6～9，得到安眠外用制剂。

其中，上述各步骤中水浴搅拌的条件为：20～30℃下，以100～300rpm的转速搅拌20min～60min。