[发明专利]经导管人工二尖瓣成形环装置及系统

说明书

本发明公开一种经导管人工二尖瓣成形环装置及系统，经导管人工二尖瓣成形环装置包括成形带、可调节件和组织固定铆钉，组织固定铆钉至少包括一个预弯曲件，预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制组织固定铆钉脱落的弯曲状。所述经导管人工二尖瓣成形环系统，其包括导管鞘和上述的经导管人工二尖瓣成形环装置，所述成形带和所述组织固定铆钉通过所述导管鞘进入心脏内部。本发明采用组织固定铆钉将所述成形带与心脏组织进行锚固，且所使用的组织固定铆钉上带有形状记忆材料制作而成的预弯曲件，当完成铆入后，形状记忆合金恢复设定的形状，可以有效的固定成形带和二尖瓣瓣叶，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小。

技术领域

本发明涉及医疗器械心脏瓣膜修复技术领域，尤其涉及一种经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。

背景技术

二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。目前，二尖瓣成形环手术是通过大型的开胸手术而进行，需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。其过程极为痛苦而且需要长时间的恢复期，更重要的是心脏停跳是非生理状态手术效果无法做到十分精确，只有当心脏恢复跳动后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏二次手术，从而加大手术风险。

鉴于与当前二尖瓣成形术手术相关的困难，仍然需要简单，有效且侵入性较小的器械和方法来治疗二尖瓣关闭不全。本申请人致力于开发一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。

发明内容

本发明的目的，就是提出一种结构简单有效且侵入性较小的经导管人工二尖瓣成形环装置及系统。

本发明为解决上述技术问题，提供了一种经导管人工二尖瓣成形环装置，其包括用于与心脏组织相接合的成形带，用于调整所述成形带长度的可调节件，以及多个用于将所述成形带与心脏组织进行锚固的组织固定铆钉。

其中，所述组织固定铆钉至少包括一预弯曲件，所述预弯曲件为形状记忆材料制作而成，在与心脏组织锚固状态下为限制所述组织固定铆钉脱落的弯曲状。

本发明采用组织固定铆钉将所述成形带与心脏组织进行锚固，且所使用的组织固定铆钉上带有一形状记忆材料制作而成的预弯曲件，当完成铆入后，形状记忆合金恢复设定的形状，可以有效的固定成形带和二尖瓣瓣叶，整体装置的结构十分简单有效，且侵入性较小。

较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽和若干个预弯曲件，所述预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，所述固定端固定在所述钉帽上，所述预弯曲件在与心脏组织锚固状态下为弯勾状。

较佳的，所述预弯曲件的数量为3根，3根所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。

本发明进一步优化预弯曲件为具有固定端和尖刺端的细长杆状，方便在组织固定铆钉输送过程中将其限制为直线状，以及在完成锚固后，恢复设定形状，形成类似于鱼钩状弯曲将成形带固定在二尖瓣瓣叶上的相应位置上。

较佳的，所述组织固定铆钉包括钉帽、钉杆、尖刺件和若干个预弯曲件，所述钉杆的一端固定在所述钉帽上，所述尖刺件固定在所述钉杆远离所述钉帽的一端上，所述预弯曲件固定在所述尖刺件与所述钉杆连接的端面上。

较佳的，所述钉杆为圆柱体，所述尖刺件为圆锥体，且所述尖刺件的底面面积大于所述钉杆的端面面积，所述钉杆的端面和所述尖刺件的底面同心对接，所述尖刺件的底面上形成一供所述预弯曲件固定用的圆环区域，多个所述预弯曲件间隔均匀的固定在所述圆环区域上，所述预弯曲件为由内向外弯曲设置。

本发明进一步提供另一种形态的组织固定铆钉，所述组织固定铆钉通过所述尖刺件可以快速钻透二尖瓣瓣叶，继而带动预弯曲件完全穿过二尖瓣瓣叶，解除外周限制后，预弯曲件则恢复由内向外弯曲的放射状，实现对成形带的有效固定。