[发明专利]一种珍珠通络丸包衣制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种外观色泽均一、质量稳定，释药时间适宜的珍珠通络丸包衣制剂，尤其是公开了珍珠通络丸包衣制剂的包衣工艺。本发明提供的珍珠通络丸，与传统银朱包衣剂相比能够最大程度保证经典传统药物的药效，最大程度保证了不摄入由银朱包衣所带入重金属的隐患。用于治疗和如胡病，类风湿，肾病，脉病，偏瘫，半身不遂等具有清热，开窍，燥黄水的珍珠通络丸，该药对各种疾病的热性浮肿、水肿等症状以及脑血管意外康复期或其后遗症具有特效。本发明包衣工艺包括两部包衣步骤，首先使用高浓度的乙醇包衣液在包覆丸剂均匀后再包覆低浓度的乙醇包衣液。通过不同的包衣溶液包衣后的丸剂色泽均一，水分含量稳定且溶散时限适宜。

技术领域

本发明涉及一种蒙成药制剂，具体涉及一种蒙药的薄膜包衣制剂。

背景技术

珍珠通络丸是蒙医药留存至今为数不多的经典蒙药制剂，是我们古典医学中的精髓。在少数民族地区，尤其是蒙藏地区发挥了重要的医学作用。

珍珠通络丸的主要成分为珍珠(制)、石膏、红花、丁香、肉豆蔻、白豆蔻、草果、人工牛黄、白檀香、紫檀香、沉香、地锦草、方海、人工麝香、木香、荜茇、肉桂、诃子、川楝子、栀子、海金沙、冬葵果、白苣胜、水牛角浓缩粉。以上二十五味，麝香、牛黄、珍珠、水牛角浓缩粉研细。其余石膏等二十一味粉碎成细粉，与上述细粉配研、过筛、混匀、用水泛丸，用银朱包衣，打丸、干燥即得。主要功效为清热，开窍，燥黄水；用于和如胡病，类风湿，肾病，脉病，偏瘫，半身不遂。该药对各种疾病的热性浮肿、水肿等症状以及脑血管意外康复期或其后遗症具有特效。该主方注重了顺通白脉和泌尿脉窍功效，所以对脑血管意外康复期或其后遗症的白脉闭塞和尿、黄水储留具有特效。

该药的传统制剂是银朱包衣的水丸，银朱是蒙医药特用的药材，其主要成分是硫化汞(HgS)，由于近年来人们对汞等重金属的认识日益加深，同时又对银朱蒙药的认识还存在一定的误区，使得含有银朱的蒙药如珍珠通络丸的使用受到了较大影响，同时根据药典对汞等重金属含量的要求，使得该药的现代化大生产也受到不利制约。

银朱蒙药名称为雄胡，为水银和硫磺在高温下制成的赤色硫化汞，银朱呈朱红色粉末，质地细腻、滑润、疏松、沉重。在李杰的“含朱砂、银朱蒙药的安全性研讨”一文中记载：银朱具有燥湿、疗疮、杀菌解毒、杀虫破积、祛痰等功能。用于痈肿疮癣、日久顽疾不收、口舌生疮、溃疡、咽喉红肿、皮肤溃烂、外伤感染、宫颈糜烂、黄水温疮、汤水灼伤、湿热疮毒、痈肿、丹毒红肿、痰气结胸、胸闷心悸等。蒙医认为银朱具有止腐、愈伤、清热、消奇哈、梅毒等功效。银朱等内服后经消化道吸收，汞吸收入血通过生物膜进入红细胞，与血红蛋白的巯基结合，随血液循环进入人体各组织器官，其中以侵害肾脏、肝脏为最严重，其次是心脏、消化系统、脑及生殖系统。

在所统计的中国药典、蒙药部颁标准、新药标准、SFDA标准和地标升国标的197个蒙成药标准中，含银朱品种13个，其中4个为包衣所用。将蒙药含银朱与重金属超标混为一谈是不妥的，药品中含有重金属可分为外源性和内源性二种情况，外源性的重金属需严格控制，而内源性(含银朱蒙药)的重金属则有明确的功能与主治，以治疗为目的是治疗所需。蒙药水丸剂中以银朱做包衣，所用银朱包衣，可以解决水丸的口感、外观和释药稳定性。所用银朱的量可以说是微量，因而相对较为安全。但是由于患者个体间存在差异、不遵守遗嘱、盲目私自用药或不合理用药的现象时有存在，使得含汞蒙药的使用安全性存在较大隐患，其市场的使用量受到较大限制。

因而，寻找替代处方中银朱包衣剂的新的包衣材料成为传承经典银朱包衣的蒙药的研究热点，由于银朱的药理活性、以及其作为包衣剂的特点，能否使其他活性成分得以有效释放成为研究的难点。