[发明专利]一种炉甘石呋喃西林药物组合物的制备新方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种炉甘石呋喃西林药物组合物的制备新方法，特别是涉及一种炉甘石呋喃西林洗剂的新制备方法。属于药物领域。

背景技术

炉甘石呋喃西林洗剂为皮肤科用药，为首儿科研所附属儿童医院制剂产品，外观为淡粉色的混悬液，久置后沉淀分层，上层为淡黄色液体，下层为淡粉色沉淀。经振摇后，成为均匀的混悬液。其使用的原辅料有：炉甘石粉、氧化锌粉、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和纯化水，具体组成如下：

物料名称用量(重量比)炉甘石6-10％氧化锌6-10％呋喃西林0.014-0.020％羧甲基纤维素钠0.20-0.35％甘油5.0-7.3％纯化水72.33-82.48％

本品功效作用：用于皮肤炎症，如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹。

本品为外用药，不能口服，应避免接触眼睛和其它粘膜，不宜用于有渗液的皮肤，完整皮肤使用后可能出现患处皮肤“脱皮”，这属于正常现象。

现有配制方法包括以下步骤：

1、羧甲基纤维素钠加入热水后放置48小时，自然溶胀成2％羧甲基纤维素钠浆；

2、取炉甘石粉、氧化锌粉、呋喃西林，分别缓慢手工过80目筛，混合后加少量纯化水搅拌成糊状，另取甘油、羧甲基纤维素钠浆分次加入糊中，边加边搅拌；

3、另取呋喃西林溶于适量的热纯化水中，并加至2项糊状药液中；

4、最后加入纯化水至足量，混匀、分装、即得。

上述配制方法存在较多缺点，例如，制备过程时间长，易造成微生物污染；产品分层快，分层后的产品不易摇匀；久置后悬浮液体系中的药粉发生团聚和沉降，即使每次使用前振摇数次，也难以将药物细粉重新分散均匀，导致每次用药量不统一，误差较大；团聚了的炉甘石粉由于颗粒体积增大，使得生物利用度下降而影响药效；该配制方法的配制量较小，成品沉降速度快，给分装带来许多麻烦，需要边灌装边搅动，并容易导致分装成品含量不均匀，含量不合格。

CN104940137 A公开了一种炉甘石洗剂的制备方法：炉甘石和氧化锌经气流粉碎机制备成超细粉，经干法研磨混合，反复醇水混合物清洗，最后高速搅拌机搅拌，配制炉甘石悬浮液的方法。此方法工艺步骤需增加设备气流粉碎机，高速搅拌机。同时药粉需进行干法研磨处理，研磨过程易产生粉尘，药粉易吸潮、结块，不便于操作控制。

发明内容

为克服现有技术制备炉甘石呋喃西林药物组合物，尤其是炉甘石呋喃西林洗剂方法中存在的缺陷，本发明的目的是提供一种新的制备炉甘石呋喃西林药物组合物，特别是炉甘石呋喃西林洗剂的方法，所述方法配制的炉甘石呋喃西林洗剂具有沉降体积比小，均匀性好，质量稳定，有利于透皮吸收的优点。

本发明技术方案如下：

本发明提供一种制备炉甘石呋喃西林药物组合物的方法，所述的炉甘石呋喃西林药物组合物是由炉甘石、氧化锌、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和水制成的，其特征在于所述方法包括先将呋喃西林、至少一部分的羧甲基纤维素钠和至少一部分的水混匀，然后再与组合物中剩余组分混匀的步骤。