[发明专利]包含组氨酸缓冲体系的英夫利西单抗组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含英夫利西单抗、组氨酸缓冲体系、结构保护剂和表面活性剂，

其中所述组合物中英夫利西单抗的浓度为5-40mg/ml，所述组氨酸缓冲体系中组氨酸的浓度为1-200mM，所述结构保护剂的浓度为0-100mg/ml，所述表面活性剂的浓度为0.01-1mg/ml。

2.权利要求1的药物组合物，其特征在于，所述英夫利西单抗的浓度为5-20mg/ml。

3.权利要求1或2的药物组合物，其特征在于，所述组氨酸的浓度为5-75mM，优选25-45mM，更优选45mM。

4.权利要求1-3中任一项的药物组合物，其特征在于，所述结构保护剂选自蔗糖、海藻糖及其组合，其中所述结构保护剂的浓度为10-75mg/ml，优选10-50mg/ml。

5.权利要求1-4中任一项的药物组合物，其特征在于，所述表面活性剂的浓度为0.025-0.4mg/ml，优选0.025-0.1mg/ml。

6.权利要求5的药物组合物，其特征在于，所述表面活性剂选自聚山梨酯20、聚山梨酯21、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯61、聚山梨酯65、聚山梨酯80、聚山梨酯81、聚山梨酯85、泊洛沙姆、triton、十二烷基硫酸钠、月桂硫酸钠、辛基糖苷钠、月桂基-磺基甜菜碱、聚乙二醇、聚丙二醇及其组合，优选聚山梨醇酯80。

7.权利要求1-6中任一项的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的pH值为4.0-9.0，优选4.5-8.0，更优选5.2-7.2。

8.根据权利要求1-7中任一项的药物组合物在制备用于预防或治疗人类自身免疫相关疾病的药物中的用途。

9.根据权利要求8的用途，其特征在于，所述疾病包括类风湿性关节炎、银屑病、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病。