[发明专利]铝镁混悬液及其制备方法

说明书

本发明提供了一种铝镁混悬液，包括：氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。本发明在处方上采用多个高分子助悬剂搭配的混合助悬剂配制铝镁混悬液，不仅增加了产品混悬效果，且也相应减小了各个高分子助悬剂的用量，制得的氢氧化铝氢氧化镁混悬液均一性良好，悬浮性好，粘度较小，口感细腻无颗粒感，增加了患者的顺应性。同时通过简化工艺使生产工艺易于操作，同时也降低了成本。且采用常规液体制剂的制备工艺结合均质技术即可使产品的悬浮性良好，且经过均质后的混悬液细腻口感更好，无颗粒感，可大大提高患者的服药顺应性，同时具有不分层的优势。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种铝镁混悬液及其制备方法。

背景技术

胃酸可以帮助消化，但如果胃酸过多反而会伤及胃、十二指肠，甚至将粘膜、肌肉“烧破”，造成胃溃疡或十二指肠溃疡等疾病。

已知抗酸药不会与其它药物发生相互作用或阻止其它药物的吸收，但是一般的原则是当使用抗酸药与其它药物一起合用时，最好间隔1小时以上。当偶尔使用一次抗酸药时，往往非常少见严重的不良反应。氢氧化铝及氢氧化镁均属于碱，二者在一起不会产生相互作用，已知本品对食物、酒精以及其它抗酸药没有相互作用。在中和胃酸时，氢氧化铝及氢氧化镁可以同时发挥碱性作用。

由于氢氧化铝具有致便秘的作用，而氢氧化镁又有致泻的作用，所以，临床上经常将二者联合应用，以减少药物的不良反应。

以氢氧化铝与氢氧化镁为活性成分的混悬液剂型，可以使药物能够在患者的胃部发挥中和过多胃酸的作用。

目前，氢氧化铝与氢氧化镁的混悬液剂型只有史达德药业(北京)有限公司生产的铝镁混悬液，成分为100ml中分别含有氢氧化铝7.2g、氢氧化镁2.125g、硅酸镁铝1g。但是其沉降体积比难以满足药典要求。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种铝镁混悬液及其制备方法，具有较高的沉降体积比。

本发明提供了一种铝镁混悬液，包括：

氢氧化铝、氢氧化镁、混合助悬剂和消泡剂；

所述混合助悬剂为羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。

本发明改变了单一助悬剂的思维定势，采用混合助悬剂制备铝镁混悬液。

所述混合助悬剂包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和卡拉胶。

所述羟丙甲纤维素的含量优选为0.45wt％～1.0wt％，更优选为0.65wt％。

所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的含量优选为0～0.3wt％，更优选为0.2wt％。

所述微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的质量比优选为7.5～8.5，更优选为8.09。

所述卡拉胶的含量优选为0～0.7wt％，更优选为0.15wt％。

所述氢氧化铝(以AL₂O₃计)的含量优选为0.02g/mL，所述氢氧化镁的含量优选为0.04g/mL。

所述消泡剂优选为西甲硅油和硅树脂。

所述西甲硅油的含量优选为0.0006～0.001g/mL，更优选为0.0008g/mL，所述硅树脂的含量优选为0.003～0.005g/mL，更优选为0.004g/mL。

本发明优选的，所述铝镁混悬液还包括本领域技术人员熟知的用于口服混悬液的其他赋形剂，优选的，所述赋形剂包括甜味剂、防腐剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂中的一种或几种。